中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2013年
7期
483-487
,共5页
Ⅰ期新药临床试验%保险%申办者%受试者%药物不良反应%保险数量不足
Ⅰ期新藥臨床試驗%保險%申辦者%受試者%藥物不良反應%保險數量不足
Ⅰ기신약림상시험%보험%신판자%수시자%약물불량반응%보험수량불족
目的 分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状,推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化.方法 调查本院近2年的临床试验提供保险的状况.结果 在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外,大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险,同时由于保险公司的险种制定不完整,出现严重不良事件不能很好鉴定,影响对受试者的赔偿.结论 目前,由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险,在试验中发生不良事件后,从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加,应引起重视.
目的 分析與探討新藥與醫療器械臨床試驗中為受試者提供保險現狀,推動新藥與醫療器械臨床試驗為受試者提供保險實施與規範化.方法 調查本院近2年的臨床試驗提供保險的狀況.結果 在本院進行的新藥與醫療器械臨床試驗為受試者提供保險除瞭國外部分國際多中心臨床試驗外,大多數申辦者沒有按照國傢法規為受試者提供保險,同時由于保險公司的險種製定不完整,齣現嚴重不良事件不能很好鑒定,影響對受試者的賠償.結論 目前,由于許多新藥臨床試驗沒有為受試者提供保險,在試驗中髮生不良事件後,從而使越來越多的受試者與申辦者﹑研究者的糾紛增加,應引起重視.
목적 분석여탐토신약여의료기계림상시험중위수시자제공보험현상,추동신약여의료기계림상시험위수시자제공보험실시여규범화.방법 조사본원근2년적림상시험제공보험적상황.결과 재본원진행적신약여의료기계림상시험위수시자제공보험제료국외부분국제다중심림상시험외,대다수신판자몰유안조국가법규위수시자제공보험,동시유우보험공사적험충제정불완정,출현엄중불량사건불능흔호감정,영향대수시자적배상.결론 목전,유우허다신약림상시험몰유위수시자제공보험,재시험중발생불량사건후,종이사월래월다적수시자여신판자﹑연구자적규분증가,응인기중시.
