国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2013年
10期
1201-1202,1205
,共3页
赵红娜%杨漫%张娅喃%王晓琳%张丹%刘曼%刘会臣
趙紅娜%楊漫%張婭喃%王曉琳%張丹%劉曼%劉會臣
조홍나%양만%장아남%왕효림%장단%류만%류회신
硫酸氢氯吡格雷%氯吡格雷酸%生物利用度%生物等效性
硫痠氫氯吡格雷%氯吡格雷痠%生物利用度%生物等效性
류산경록필격뢰%록필격뢰산%생물이용도%생물등효성
clopidogrel hydrogen sulfate%clopidogrel acid%bioavailability%bioequivalence
目的 考察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的人体相对生物利用度,并评价两者的生物等效性.方法 32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷片的受试制剂和参比制剂75 mg,用LC-MS/MS法测定给药后血浆样本中氯吡格雷酸的浓度,用DAS软件计算其药代动力学参数,并评价两种制剂的相对生物利用度及生物等效性.结果 测定人血浆中氯吡格雷酸的线性范围是10～7 000 ng/mL,定量下限为10 ng/mL;氯吡格雷酸和内标氯吡格雷酸-d4的平均提取回收率分别为88.1％和89.6％；批内、批间RSD均小于8.0％,RE在(±8.0％)以内.受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为(11 235.17±2 250.63)ng·h/mL和(10 835.07士1 994.46)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(11 606.80士2 323.53)ng·h-1·mL-1和(11 201.94±1 953.69)ng·h-1 ·mL-1,Cmax分别为(4 724.07±1 399.60)ng/mL和(4 621.96±1 193.52)ng/mL,Tmax分别为(0.68±0.15)h和(0.70±0.23)h,t1/2分别为(8.21±3.26)h和(8.00±1.44)h.受试制剂的相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(103.7士9.6)％、(103.4±8.4)％.结论 两种制剂的吸收速度和吸收程度相当,具有生物等效性.
目的 攷察硫痠氫氯吡格雷片受試製劑和參比製劑的人體相對生物利用度,併評價兩者的生物等效性.方法 32名健康男性誌願者隨機交扠單劑量口服硫痠氫氯吡格雷片的受試製劑和參比製劑75 mg,用LC-MS/MS法測定給藥後血漿樣本中氯吡格雷痠的濃度,用DAS軟件計算其藥代動力學參數,併評價兩種製劑的相對生物利用度及生物等效性.結果 測定人血漿中氯吡格雷痠的線性範圍是10～7 000 ng/mL,定量下限為10 ng/mL;氯吡格雷痠和內標氯吡格雷痠-d4的平均提取迴收率分彆為88.1％和89.6％；批內、批間RSD均小于8.0％,RE在(±8.0％)以內.受試製劑和參比製劑的AUC0-t分彆為(11 235.17±2 250.63)ng·h/mL和(10 835.07士1 994.46)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分彆為(11 606.80士2 323.53)ng·h-1·mL-1和(11 201.94±1 953.69)ng·h-1 ·mL-1,Cmax分彆為(4 724.07±1 399.60)ng/mL和(4 621.96±1 193.52)ng/mL,Tmax分彆為(0.68±0.15)h和(0.70±0.23)h,t1/2分彆為(8.21±3.26)h和(8.00±1.44)h.受試製劑的相對生物利用度F0-t和F0-∞分彆為(103.7士9.6)％、(103.4±8.4)％.結論 兩種製劑的吸收速度和吸收程度相噹,具有生物等效性.
목적 고찰류산경록필격뢰편수시제제화삼비제제적인체상대생물이용도,병평개량자적생물등효성.방법 32명건강남성지원자수궤교차단제량구복류산경록필격뢰편적수시제제화삼비제제75 mg,용LC-MS/MS법측정급약후혈장양본중록필격뢰산적농도,용DAS연건계산기약대동역학삼수,병평개량충제제적상대생물이용도급생물등효성.결과 측정인혈장중록필격뢰산적선성범위시10～7 000 ng/mL,정량하한위10 ng/mL;록필격뢰산화내표록필격뢰산-d4적평균제취회수솔분별위88.1％화89.6％；비내、비간RSD균소우8.0％,RE재(±8.0％)이내.수시제제화삼비제제적AUC0-t분별위(11 235.17±2 250.63)ng·h/mL화(10 835.07사1 994.46)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞분별위(11 606.80사2 323.53)ng·h-1·mL-1화(11 201.94±1 953.69)ng·h-1 ·mL-1,Cmax분별위(4 724.07±1 399.60)ng/mL화(4 621.96±1 193.52)ng/mL,Tmax분별위(0.68±0.15)h화(0.70±0.23)h,t1/2분별위(8.21±3.26)h화(8.00±1.44)h.수시제제적상대생물이용도F0-t화F0-∞분별위(103.7사9.6)％、(103.4±8.4)％.결론 량충제제적흡수속도화흡수정도상당,구유생물등효성.
