CAJ | 학술논문

目的按照每个项目的质量要求,评估生化实验室室内质量控制性能,为每一个检测项目建立个性化全面质量控制策略.方法依据每个项目总允许误差(TEa)以及2010年2月至2010年7月参加罗氏质量控制和卫生部临床检验中心室间质评实验数据确定实验室的不精密(CV％)和不准确度(bias),计算每个项目操作点,利用标准操作规范图(OPSpecs)设计室内质量控制的方法,评估当前使用室内质量控制规则(13s,N=2,R=1)是否满足质量控制性能要求;最后根据评估结果建立全面质量控制(TQC)策略.结果各操作点在OPSpecs上显示:碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等20个项目对当前采用的质控规则有高的误差检出率(Ped),Ped＞90％,假失控率(Pfr)＜1％,而总胆红素、直接胆红素及载脂蛋白B只有改变质控规则(13s/22s/R4s,N=2,R=1)才能满足高Ped要求(Ped＞90％,Pfr=1％),其TQC策略重点是应用统计质量控制;钠和钙改变质控规则为(12.5s,N=2,R=1)时仅有中等Ped(Ped=50％～90％,Pfr=4％),其全面的质控策略应强调统计质量控制、方法改进、误差的防范相结合;而尿素、肌酐、清蛋白及氯的Ped比较低(Ped＜50％),TQC策略的重点就应该放在方法改进和误差防范.结论要达到相同质量控制性能,质量要求不同项目其质量控制策略可能会不一样,为每一项目建立全面质控策略是非常必要的.
목적 안조매개항목적질량요구,평고생화실험실실내질량공제성능,위매일개검측항목건립개성화전면질량공제책략.방법 의거매개항목총윤허오차(TEa)이급2010년2월지2010년7월삼가라씨질량공제화위생부림상검험중심실간질평실험수거학정실험실적불정밀(CV％)화불준학도(bias),계산매개항목조작점,이용표준조작규범도(OPSpecs)설계실내질량공제적방법,평고당전사용실내질량공제규칙(13s,N=2,R=1)시부만족질량공제성능요구;최후근거평고결과건립전면질량공제(TQC)책략.결과 각조작점재OPSpecs상현시:감성린산매、곡병전안매、곡초전안매등20개항목대당전채용적질공규칙유고적오차검출솔(Ped),Ped＞90％,가실공솔(Pfr)＜1％,이총담홍소、직접담홍소급재지단백B지유개변질공규칙(13s/22s/R4s,N=2,R=1)재능만족고Ped요구(Ped＞90％,Pfr=1％),기TQC책략중점시응용통계질량공제;납화개개변질공규칙위(12.5s,N=2,R=1)시부유중등Ped(Ped=50％～90％,Pfr=4％),기전면적질공책략응강조통계질량공제、방법개진、오차적방범상결합;이뇨소、기항、청단백급록적Ped비교저(Ped＜50％),TQC책략적중점취응해방재방법개진화오차방범.결론 요체도상동질량공제성능,질량요구불동항목기질량공제책략가능회불일양,위매일항목건립전면질공책략시비상필요적.