中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
6期
23-27
,共5页
梁文%李竹%李非%杨牧%迟戈%马艳彬
樑文%李竹%李非%楊牧%遲戈%馬豔彬
량문%리죽%리비%양목%지과%마염빈
3A类半导体激光治疗机%技术审评%适用范围%安全级别%工艺
3A類半導體激光治療機%技術審評%適用範圍%安全級彆%工藝
3A류반도체격광치료궤%기술심평%괄용범위%안전급별%공예
class 3A diode laser treatment apparatus%technical evaluation%application%security level%technology
目的：从技术审评角度，研究3A类半导体激光治疗机产品的安全性和有效性。方法：基于各国行业标准和指南文件，对3A类半导体激光治疗机产品的结构和组成、工作原理、作用机理、预期用途、主要风险、适用标准、性能指标七个方面进行了分析研究。结论：从技术审评角度，为保证产品的安全性和有效性，应加强对3A类半导体激光治疗机的安全级别和生产工艺的控制。
目的：從技術審評角度，研究3A類半導體激光治療機產品的安全性和有效性。方法：基于各國行業標準和指南文件，對3A類半導體激光治療機產品的結構和組成、工作原理、作用機理、預期用途、主要風險、適用標準、性能指標七箇方麵進行瞭分析研究。結論：從技術審評角度，為保證產品的安全性和有效性，應加彊對3A類半導體激光治療機的安全級彆和生產工藝的控製。
목적：종기술심평각도，연구3A류반도체격광치료궤산품적안전성화유효성。방법：기우각국행업표준화지남문건，대3A류반도체격광치료궤산품적결구화조성、공작원리、작용궤리、예기용도、주요풍험、괄용표준、성능지표칠개방면진행료분석연구。결론：종기술심평각도，위보증산품적안전성화유효성，응가강대3A류반도체격광치료궤적안전급별화생산공예적공제。
Objective:This article aim to study the safety and efifcacy of Class 3A diode laser treatment apparatus. Methods:Based on standards and guidance from various countries and regions, a research is carried out focused on the structure, principle, mechanism, Intended use, principal risk, applicable standard and performance index. Conclusions:To assure the Safety and efifcacy of Class 3A diode laser treatment apparatus, should be enhanced for Security level and Technology.
