CAJ | 학술논문

目的：建立定量测定人血清中糖类抗原125（CA125）的化学发光免疫分析方法，并与电化学发光法进行比对，评估其临床应用价值。方法用抗CA125单克隆抗体包被的免疫磁珠、辣根过氧化物酶标记的抗CA125单克隆抗体建立了磁粒子化学发光免疫分析体系，并研究该体系的最低检测限、批内及批间变异系数（CV）、参考值、线性范围、回收率以及抗干扰能力等性能指标。与电化学发光法同步盲法测定1091例血清样本，对结果进行统计分析。结果成功建立了磁粒子化学发光免疫分析法，该法对CA125的最低检测限在0．60 U/mL以下。批间平均CV为3．76％，批内运行变异系数（CVr）平均为3．23％，运行间变异系数（CVr ）平均为5．39％，运行日内变异系数（CVd ）平均为2．22％，运行日间变异系数（CVdd ）平均为6．80％。该方法在CA125浓度为2．00～1000．00 U/mL的范围内线性良好（r≥0．9900），方法回收率为102．85％。该方法对胆红素（≤500μmol/L）、血红蛋白（≤9．6 g/L）、乳糜（≤3．5％）、生物素（≤100 ng/mL）、肝素钠（≤30 IU/mL）、EDTA-Na2（≤5 mg/mL）等干扰物质具有一定的抗干扰能力。该方法特异性较强，甲胎蛋白、癌胚抗原、CA15-3、CA19-9、前列腺特异抗原不影响 CA125测定。当CA125浓度达到50000 U/mL 时，未出现钩状效应。该方法与电化学发光法的检测结果线性回归方程为Y＝0．984X-0．258（r＝0．993，n＝1091），2种方法检测结果具有可比性（P＝0．095）。结论建立的磁粒子化学发光免疫分析法测定人血清CA125，性能指标与电化学发光法具有良好的相关性，能够满足临床应用要求。
목적：건립정량측정인혈청중당류항원125（CA125）적화학발광면역분석방법，병여전화학발광법진행비대，평고기림상응용개치。방법용항CA125단극륭항체포피적면역자주、랄근과양화물매표기적항CA125단극륭항체건립료자입자화학발광면역분석체계，병연구해체계적최저검측한、비내급비간변이계수（CV）、삼고치、선성범위、회수솔이급항간우능력등성능지표。여전화학발광법동보맹법측정1091례혈청양본，대결과진행통계분석。결과성공건립료자입자화학발광면역분석법，해법대CA125적최저검측한재0．60 U/mL이하。비간평균CV위3．76％，비내운행변이계수（CVr）평균위3．23％，운행간변이계수（CVr ）평균위5．39％，운행일내변이계수（CVd ）평균위2．22％，운행일간변이계수（CVdd ）평균위6．80％。해방법재CA125농도위2．00～1000．00 U/mL적범위내선성량호（r≥0．9900），방법회수솔위102．85％。해방법대담홍소（≤500μmol/L）、혈홍단백（≤9．6 g/L）、유미（≤3．5％）、생물소（≤100 ng/mL）、간소납（≤30 IU/mL）、EDTA-Na2（≤5 mg/mL）등간우물질구유일정적항간우능력。해방법특이성교강，갑태단백、암배항원、CA15-3、CA19-9、전렬선특이항원불영향 CA125측정。당CA125농도체도50000 U/mL 시，미출현구상효응。해방법여전화학발광법적검측결과선성회귀방정위Y＝0．984X-0．258（r＝0．993，n＝1091），2충방법검측결과구유가비성（P＝0．095）。결론건립적자입자화학발광면역분석법측정인혈청CA125，성능지표여전화학발광법구유량호적상관성，능구만족림상응용요구。