CAJ | 학술논문

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题，并提出对策，为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查，驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice，GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻；硬件存在诸多缺陷，软件薄弱、流于形式；人员流动性大；个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识；普及国际先进管理理念；强化生产企业诚信建设；切实提高药品生产质量管理水平；形成更加开放的质量管理体系。
목적：분석약품생산감관공작화생산기업존재적실제문제，병제출대책，위고효개전감관공작지명방향。방법：대생산기업적일상검사，주엄감독급약품생산질량관리규범（Good manufacturing practice，GMP）인증、비행검사정황개전조사연구。결과：발현약품생산감관풍험점재우대GMP리해불심각；경건존재제다결함，연건박약、류우형식；인원류동성대；개별기업결핍성신의식。결론：약품생산감관중점재우심화대GMP적인식；보급국제선진관리이념；강화생산기업성신건설；절실제고약품생산질량관리수평；형성경가개방적질량관리체계。