中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2014年
6期
915-920
,共6页
张宝喜%龚宁波%杜慧%杨德智%杜冠华%高肇林%史永强%吕扬
張寶喜%龔寧波%杜慧%楊德智%杜冠華%高肇林%史永彊%呂颺
장보희%공저파%두혜%양덕지%두관화%고조림%사영강%려양
那格列奈%有证标准物质%高效液相色谱法%差示扫描量热法
那格列奈%有證標準物質%高效液相色譜法%差示掃描量熱法
나격렬내%유증표준물질%고효액상색보법%차시소묘량열법
Nateglinide%Certified reference material%HPLC%DSC
目的:建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据.方法:参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值.结果:国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6％±0.5％(k=2,P=0.95).结论:那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准.
目的:建立那格列奈化學純度標準物質的定值方法與不確定度評估數學模型,為標準物質量值溯源提供依據.方法:參照國際計量標準物質研究方法,採用差示掃描量熱法與高效液相色譜法兩種不同原理技術方法對標準物質進行定值.結果:國傢一級計量標準物質那格列奈化學純度標準物質的標準值和不確定度為99.6％±0.5％(k=2,P=0.95).結論:那格列奈化學純度標準物質為具有準確量值和量值溯源特性的國傢一級有證標準物質,該研究可為那格列奈藥物的質量評價以及相關製劑的質量控製服務,同時為我國藥品的標準化和現代化,與國際市場接軌提供基礎物質和物質標準.
목적:건립나격렬내화학순도표준물질적정치방법여불학정도평고수학모형,위표준물질량치소원제공의거.방법:삼조국제계량표준물질연구방법,채용차시소묘량열법여고효액상색보법량충불동원리기술방법대표준물질진행정치.결과:국가일급계량표준물질나격렬내화학순도표준물질적표준치화불학정도위99.6％±0.5％(k=2,P=0.95).결론:나격렬내화학순도표준물질위구유준학량치화량치소원특성적국가일급유증표준물질,해연구가위나격렬내약물적질량평개이급상관제제적질량공제복무,동시위아국약품적표준화화현대화,여국제시장접궤제공기출물질화물질표준.
