中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
6期
622-625
,共4页
石继春%王春娥%王珊珊%李茂光%王琨%叶强
石繼春%王春娥%王珊珊%李茂光%王琨%葉彊
석계춘%왕춘아%왕산산%리무광%왕곤%협강
螨变应原注射液%质量控制%标准修订%总生物学活性%游离过敏原生物活性%全自动体外免疫检测方法%免疫印迹方法
螨變應原註射液%質量控製%標準脩訂%總生物學活性%遊離過敏原生物活性%全自動體外免疫檢測方法%免疫印跡方法
만변응원주사액%질량공제%표준수정%총생물학활성%유리과민원생물활성%전자동체외면역검측방법%면역인적방법
目的 对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究.方法 除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP(R)方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测.结果 10批制品的总特异性IgE测定的均值为20.58 kUa·L-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67.70％,批间变异系数为1.48％;游离特异性IgE测定的均值为58.24 kUa· L-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9.0％,批间变异系数为35.49％.Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25 kD、14 kD具有明显的条带.结论 新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标.
目的 對屋塵螨變應原製劑質量標準進行脩訂研究.方法 除原註冊標準的檢測項目外,增加瞭以ImmunoCAP(R)方法檢測氫氧化鋁吸附的螨變應原註射液製品的總生物學活性和遊離過敏原生物活性測定,以Western-Blot法對其主要成分進行檢測.結果 10批製品的總特異性IgE測定的均值為20.58 kUa·L-1,總過敏原對血清庫抑製率均值為67.70％,批間變異繫數為1.48％;遊離特異性IgE測定的均值為58.24 kUa· L-1,遊離過敏原對血清庫抑製率均值為9.0％,批間變異繫數為35.49％.Western Blot結果顯示各批製品均與內參有相同的圖譜,併在25 kD、14 kD具有明顯的條帶.結論 新增的的質控方法和質量標準可用于螨變應原註射液產品的常規檢定,可以作為攷察製品批間一緻性的指標.
목적 대옥진만변응원제제질량표준진행수정연구.방법 제원주책표준적검측항목외,증가료이ImmunoCAP(R)방법검측경양화려흡부적만변응원주사액제품적총생물학활성화유리과민원생물활성측정,이Western-Blot법대기주요성분진행검측.결과 10비제품적총특이성IgE측정적균치위20.58 kUa·L-1,총과민원대혈청고억제솔균치위67.70％,비간변이계수위1.48％;유리특이성IgE측정적균치위58.24 kUa· L-1,유리과민원대혈청고억제솔균치위9.0％,비간변이계수위35.49％.Western Blot결과현시각비제품균여내삼유상동적도보,병재25 kD、14 kD구유명현적조대.결론 신증적적질공방법화질량표준가용우만변응원주사액산품적상규검정,가이작위고찰제품비간일치성적지표.
