中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
6期
595-597
,共3页
袁源%骆国军%周静%周蓉
袁源%駱國軍%週靜%週蓉
원원%락국군%주정%주용
药品研发%质量控制%风险控制
藥品研髮%質量控製%風險控製
약품연발%질량공제%풍험공제
目的 新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用.因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求.方法 在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制.结果 这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果.结论 药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计[1]的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务.
目的 新藥研髮是企業長期髮展的基礎,是藥品質量的源頭,對藥品上市後的安全起著至關重要的作用.因此,建立新藥研髮過程中有效的質量和風險控製是藥品企業長期髮展的需求.方法 在藥品研髮不同階段開始前引入風險評估,對藥品研髮過程進行質量和風險的控製.結果 這種風險控製體繫已在本公司運行,併已取得良好的效果.結論 藥品研髮過程中的質量控製不僅僅是為瞭應對GMP認證的要求,更重要的是能將質量源于設計[1]的理唸有效的融入企業的研髮管理中,使其真正能為提升產品的質量服務.
목적 신약연발시기업장기발전적기출,시약품질량적원두,대약품상시후적안전기착지관중요적작용.인차,건립신약연발과정중유효적질량화풍험공제시약품기업장기발전적수구.방법 재약품연발불동계단개시전인입풍험평고,대약품연발과정진행질량화풍험적공제.결과 저충풍험공제체계이재본공사운행,병이취득량호적효과.결론 약품연발과정중적질량공제불부부시위료응대GMP인증적요구,경중요적시능장질량원우설계[1]적이념유효적융입기업적연발관리중,사기진정능위제승산품적질량복무.
