中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
6期
586-590
,共5页
范一灵%冯震%钟玮%杨燕%蒋波%房蕊%鲍英%徐伟东
範一靈%馮震%鐘瑋%楊燕%蔣波%房蕊%鮑英%徐偉東
범일령%풍진%종위%양연%장파%방예%포영%서위동
无菌药品%生产环境监控%微生物污染调查
無菌藥品%生產環境鑑控%微生物汙染調查
무균약품%생산배경감공%미생물오염조사
目的 通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考.方法 采用生化鉴定和16S rDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析.结果 收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7％、11.7％和10.5％.结论 空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键.
目的 通過分析上海地區無菌藥品生產企業微生物汙染情況,評價企業微生物汙染控製隔離體繫的有效性,探索建立適閤于我國實際的藥品生產企業環境微生物鑒定和分型技術,為無菌藥品生產企業完善微生物鑑控體繫提供參攷.方法 採用生化鑒定和16S rDNA測序技術,對上海地區13傢無菌藥品生產企業的覈心生產環境(A/B或A/C級潔淨區)的微生物汙染情況進行調查分析.結果 收集到藥品生產環境微生物分離株共計265株,經過對不同潔淨級彆和微生物種類的分析,髮現葡萄毬菌屬、芽孢桿菌屬和微毬菌屬細菌分彆佔全部分離株的52.7％、11.7％和10.5％.結論 空氣淨化和物理隔離可以有效阻斷大部分微生物的傳播,但接觸和操作引起的汙染仍是生產企業麵臨的主要問題,加彊對無菌操作人員的培訓和管理是解決這一問題的關鍵.
목적 통과분석상해지구무균약품생산기업미생물오염정황,평개기업미생물오염공제격리체계적유효성,탐색건립괄합우아국실제적약품생산기업배경미생물감정화분형기술,위무균약품생산기업완선미생물감공체계제공삼고.방법 채용생화감정화16S rDNA측서기술,대상해지구13가무균약품생산기업적핵심생산배경(A/B혹A/C급길정구)적미생물오염정황진행조사분석.결과 수집도약품생산배경미생물분리주공계265주,경과대불동길정급별화미생물충류적분석,발현포도구균속、아포간균속화미구균속세균분별점전부분리주적52.7％、11.7％화10.5％.결론 공기정화화물리격리가이유효조단대부분미생물적전파,단접촉화조작인기적오염잉시생산기업면림적주요문제,가강대무균조작인원적배훈화관리시해결저일문제적관건.
