中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION
2014年
5期
353-356
,共4页
医疗器械%唯一标识%国际医疗器械监管机构论坛
醫療器械%唯一標識%國際醫療器械鑑管機構論罈
의료기계%유일표식%국제의료기계감관궤구론단
medical device%UDI%IMDRF
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械鑑管方式創新的研究熱點，併于近期在國際法規協調和政府實施層麵都取得瞭突破性進展。該文概述瞭國際醫療器械鑑管機構論罈（IMDRF） UDI項目推進情況，研究討論瞭UDI繫統框架，分析比較瞭部分國傢地區UDI實施方案，提齣瞭我國建立醫療器械編碼體繫的技術建議。
의료기계유일표식（UDI）시의료기계감관방식창신적연구열점，병우근기재국제법규협조화정부실시층면도취득료돌파성진전。해문개술료국제의료기계감관궤구론단（IMDRF） UDI항목추진정황，연구토론료UDI계통광가，분석비교료부분국가지구UDI실시방안，제출료아국건립의료기계편마체계적기술건의。
Unique Device Identification(UDI) is a hot spot research area in the medical device administration. It comes a breakthrough from International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) and government implementation recently. The article reviewed the advancement of IMDRF UDI program, discussed the framework for UDI system, analyzed the implementationof UDI in other countries, put forward some suggestions on the development of medical device coding system in our country.
