中国实验方剂学杂志
中國實驗方劑學雜誌
중국실험방제학잡지
CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE
2014年
18期
1-3
,共3页
中药新药申请%药学研究综述%撰写建议
中藥新藥申請%藥學研究綜述%撰寫建議
중약신약신청%약학연구종술%찬사건의
new drug application of traditional Chinese medicine%summary of pharmaceutical research%writing proposals
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础.药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义.所以撰写好药学综述资料显得非常重要.结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率.
藥學研究是中藥新藥研髮的重要組成部分,是進行藥物安全性、有效性研究和評價的基礎.藥學研究綜述資料是《藥品註冊管理辦法》(跼令28號)中藥新藥註冊申請要求申報的第7號資料,是對藥學研究工作的總結、分析與評價,對于申請人和審評者全麵瞭解藥學研究情況具有重要的意義.所以撰寫好藥學綜述資料顯得非常重要.結閤審評體會,從品種概況、處方及輔料、生產工藝、質量研究與質量標準、檢驗報告、穩定性攷察、說明書包裝標籤以及分析與評價等方麵對如何撰寫藥學綜述資料進行瞭闡述,僅供申請生產註冊時參攷,以提高註冊申請的質量和效率.
약학연구시중약신약연발적중요조성부분,시진행약물안전성、유효성연구화평개적기출.약학연구종술자료시《약품주책관리판법》(국령28호)중약신약주책신청요구신보적제7호자료,시대약학연구공작적총결、분석여평개,대우신청인화심평자전면료해약학연구정황구유중요적의의.소이찬사호약학종술자료현득비상중요.결합심평체회,종품충개황、처방급보료、생산공예、질량연구여질량표준、검험보고、은정성고찰、설명서포장표첨이급분석여평개등방면대여하찬사약학종술자료진행료천술,부공신청생산주책시삼고,이제고주책신청적질량화효솔.
