现代检验医学杂志
現代檢驗醫學雜誌
현대검험의학잡지
JOURNAL OF MODERN LABORATORY MEDICINE
2014年
3期
169-172
,共4页
陆红%李臣宾%周文宾%高倩%崔皓园%彭明婷
陸紅%李臣賓%週文賓%高倩%崔皓園%彭明婷
륙홍%리신빈%주문빈%고천%최호완%팽명정
血液分析仪%精密度%正确度%可比性
血液分析儀%精密度%正確度%可比性
혈액분석의%정밀도%정학도%가비성
hematology analyzer%precision%trueness%comparability
目的 应用实验数据验证行业标准的适用性.方法 使用按照仪器说明书验证合格的血液分析仪为例,依照行业标准(WS/T 406-2012)规定的性能验证方法和分析质量要求,对仪器性能进行验证.结果 WBC,RBC,Hb和Plt本底计数最大值均为0,携带污染率范围为(0～0.08)％,线性回归斜率范围为0.980 4～1.003 5,相关系数平方值范围为0.999 7～1.000 0;全血细胞计数8个项目批内精密度变异系数范围为(0.5～2.2)％,低、中、高三浓度水平质控品日间精密度变异系数分别为(0.8～3.4)％,(0.5～2.1)％和(0.5～1.3)％,正确度验证结果偏倚范围为(-1.0～2.2)％,准确度验证结果偏倚范围为(-2.7～3.7)％;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV和Plt在手动与自动模式下检测结果的相对偏差范围为(-1.7～3.5)％;WBC,RBC,Hb,Hct和Plt可比性验证结果的相对偏差范围为(-8.9～9.3)％;所有项目的验证结果均符合行业标准的要求.结论 行业标准对验证方法和分析质量要求有明确的规定,便于临床实验室的操作;行业标准的规定是血细胞计数分析质量的基本要求,多数验证项目(如本底计数、携带污染率和精密度等)的质量要求比企业标准低,当所用仪器的企业标准较严时,临床实验室应使用企业标准判断仪器性能.
目的 應用實驗數據驗證行業標準的適用性.方法 使用按照儀器說明書驗證閤格的血液分析儀為例,依照行業標準(WS/T 406-2012)規定的性能驗證方法和分析質量要求,對儀器性能進行驗證.結果 WBC,RBC,Hb和Plt本底計數最大值均為0,攜帶汙染率範圍為(0～0.08)％,線性迴歸斜率範圍為0.980 4～1.003 5,相關繫數平方值範圍為0.999 7～1.000 0;全血細胞計數8箇項目批內精密度變異繫數範圍為(0.5～2.2)％,低、中、高三濃度水平質控品日間精密度變異繫數分彆為(0.8～3.4)％,(0.5～2.1)％和(0.5～1.3)％,正確度驗證結果偏倚範圍為(-1.0～2.2)％,準確度驗證結果偏倚範圍為(-2.7～3.7)％;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV和Plt在手動與自動模式下檢測結果的相對偏差範圍為(-1.7～3.5)％;WBC,RBC,Hb,Hct和Plt可比性驗證結果的相對偏差範圍為(-8.9～9.3)％;所有項目的驗證結果均符閤行業標準的要求.結論 行業標準對驗證方法和分析質量要求有明確的規定,便于臨床實驗室的操作;行業標準的規定是血細胞計數分析質量的基本要求,多數驗證項目(如本底計數、攜帶汙染率和精密度等)的質量要求比企業標準低,噹所用儀器的企業標準較嚴時,臨床實驗室應使用企業標準判斷儀器性能.
목적 응용실험수거험증행업표준적괄용성.방법 사용안조의기설명서험증합격적혈액분석의위례,의조행업표준(WS/T 406-2012)규정적성능험증방법화분석질량요구,대의기성능진행험증.결과 WBC,RBC,Hb화Plt본저계수최대치균위0,휴대오염솔범위위(0～0.08)％,선성회귀사솔범위위0.980 4～1.003 5,상관계수평방치범위위0.999 7～1.000 0;전혈세포계수8개항목비내정밀도변이계수범위위(0.5～2.2)％,저、중、고삼농도수평질공품일간정밀도변이계수분별위(0.8～3.4)％,(0.5～2.1)％화(0.5～1.3)％,정학도험증결과편의범위위(-1.0～2.2)％,준학도험증결과편의범위위(-2.7～3.7)％;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV화Plt재수동여자동모식하검측결과적상대편차범위위(-1.7～3.5)％;WBC,RBC,Hb,Hct화Plt가비성험증결과적상대편차범위위(-8.9～9.3)％;소유항목적험증결과균부합행업표준적요구.결론 행업표준대험증방법화분석질량요구유명학적규정,편우림상실험실적조작;행업표준적규정시혈세포계수분석질량적기본요구,다수험증항목(여본저계수、휴대오염솔화정밀도등)적질량요구비기업표준저,당소용의기적기업표준교엄시,림상실험실응사용기업표준판단의기성능.
