CAJ | 학술논문

目的：探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后，至今为止，委托生产还存在哪些问题，应如何改进。方法通过调查，了解目前委托生产的现状，并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面，但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接，质量管理体系在某些方面存在脱节，仍存在潜在的风险，对委托双方的要求还须进一步细化。
목적：탐토자2011년11월1일개시집행적《의료기계생산질량관리규범》제이십륙조대위탁생산주출명학규정후，지금위지，위탁생산환존재나사문제，응여하개진。방법통과조사，료해목전위탁생산적현상，병대기진행분석。결과여결론아국적의료기계위탁생산재비안정서、생산조건、질량관리체계방면적규정이경교위전면，단위탁쌍방재리행생산질량관리규범시결핍함접，질량관리체계재모사방면존재탈절，잉존재잠재적풍험，대위탁쌍방적요구환수진일보세화。