中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
8期
594-597
,共4页
王海波%邓鸣%朱荣%陈宁周%李浩%朱斌
王海波%鄧鳴%硃榮%陳寧週%李浩%硃斌
왕해파%산명%주영%진저주%리호%주빈
头孢克肟%评价性抽验%质量分析%有关物质
頭孢剋肟%評價性抽驗%質量分析%有關物質
두포극우%평개성추험%질량분석%유관물질
Cefixime%Evaluative testing%Quality analysis%Related substances
目的 考察现行质量标准的科学性,评价国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状及存在问题.方法 按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状进行评价.采用液相色谱-飞行时间质谱联用法对各企业主要杂质进行定性,结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源,并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构.结果 法定检验显示486批样品中481批合格(98.97％),5批(1.03％)不合格,不合格项主要为有关物质和含量.经研究发现,制剂中的有关物质来源于原料及生产和贮存过程中发生的降解反应.结论 片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准基本可行,干混悬剂及分散片的标准急需提高.本品国内仿制生产企业应进一步优化处方工艺,加强原料药的生产管理,提高本品的安全性.
目的 攷察現行質量標準的科學性,評價國產頭孢剋肟口服固體製劑的質量現狀及存在問題.方法 按照2012年度國傢評價性抽驗計劃總體要求,採用法定檢驗方法結閤探索性研究進行樣品檢驗,統計分析檢驗結果對國產頭孢剋肟口服固體製劑的質量現狀進行評價.採用液相色譜-飛行時間質譜聯用法對各企業主要雜質進行定性,結閤苛刻試驗、攷察調研等方式確定雜質的來源,併通過在實驗室中進行製備的方式確定雜質的結構.結果 法定檢驗顯示486批樣品中481批閤格(98.97％),5批(1.03％)不閤格,不閤格項主要為有關物質和含量.經研究髮現,製劑中的有關物質來源于原料及生產和貯存過程中髮生的降解反應.結論 片劑、膠囊及顆粒劑的現行標準基本可行,榦混懸劑及分散片的標準急需提高.本品國內倣製生產企業應進一步優化處方工藝,加彊原料藥的生產管理,提高本品的安全性.
목적 고찰현행질량표준적과학성,평개국산두포극우구복고체제제적질량현상급존재문제.방법 안조2012년도국가평개성추험계화총체요구,채용법정검험방법결합탐색성연구진행양품검험,통계분석검험결과대국산두포극우구복고체제제적질량현상진행평개.채용액상색보-비행시간질보련용법대각기업주요잡질진행정성,결합가각시험、고찰조연등방식학정잡질적래원,병통과재실험실중진행제비적방식학정잡질적결구.결과 법정검험현시486비양품중481비합격(98.97％),5비(1.03％)불합격,불합격항주요위유관물질화함량.경연구발현,제제중적유관물질래원우원료급생산화저존과정중발생적강해반응.결론 편제、효낭급과립제적현행표준기본가행,간혼현제급분산편적표준급수제고.본품국내방제생산기업응진일보우화처방공예,가강원료약적생산관리,제고본품적안전성.
