中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2014年
8期
746-749
,共4页
英国药品和健康产品局%基于风险%药物临床试验质量管理规范%检查
英國藥品和健康產品跼%基于風險%藥物臨床試驗質量管理規範%檢查
영국약품화건강산품국%기우풍험%약물림상시험질량관리규범%검사
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency%risk-based%good clinical practice%inspection
药物临床试验质量管理规范( GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。
藥物臨床試驗質量管理規範( GCP)檢查是國傢藥品鑑管部門對藥物臨床試驗進行鑑管的主要手段。有效地利用有限的鑑管資源在最大程度上確保藥物臨床試驗相關各方對GCP的依從性,是各國藥品鑑管部門在GCP檢查工作中共同麵臨的挑戰。英國藥品和健康產品跼在GCP檢查方麵進行瞭有益的嘗試,實行基于風險的GCP檢查模式。本文通過對英國GCP檢查體繫特彆是基于風險GCP檢查模式進行分析和探討,對我國藥物臨床試驗鑑管體繫在檢查範圍的延展、信息共享平檯的建立以及檢查模式的改進方麵提齣建議。
약물림상시험질량관리규범( GCP)검사시국가약품감관부문대약물림상시험진행감관적주요수단。유효지이용유한적감관자원재최대정도상학보약물림상시험상관각방대GCP적의종성,시각국약품감관부문재GCP검사공작중공동면림적도전。영국약품화건강산품국재GCP검사방면진행료유익적상시,실행기우풍험적GCP검사모식。본문통과대영국GCP검사체계특별시기우풍험GCP검사모식진행분석화탐토,대아국약물림상시험감관체계재검사범위적연전、신식공향평태적건립이급검사모식적개진방면제출건의。
Good clinical practice ( GCP) inspection is a primary tool for national drug regulatory authorities ( NRAs) in the world to regulate the drug clinical trials.How to take fullest advantage of strained inspection resources to ensure all the parties involved in clinical trials complying to GCP is the shared challenge for NRAs.Medicines and Healthcare Prod-ucts Regulatory Agency ( MHRA ) introduced the concept of “risk -based” to its GCP inspection system and made achievement.This paper explores MHRA ’ s GCP inspection system especially the risk -based GCP inspection model , and provides suggestions to improve GCP inspec-tion system in China.