中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
7期
732-734
,共3页
徐大兵%陈俊%崔菊霞%甘后军%王震宇
徐大兵%陳俊%崔菊霞%甘後軍%王震宇
서대병%진준%최국하%감후군%왕진우
药品生产企业%新版GMP实施%质量管理体系设置%质量检验(QC)%质量监督(QA)
藥品生產企業%新版GMP實施%質量管理體繫設置%質量檢驗(QC)%質量鑑督(QA)
약품생산기업%신판GMP실시%질량관리체계설치%질량검험(QC)%질량감독(QA)
目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.
目的 建立藥品生產企業質量管理體繫的閤理模式,完善藥品生產企業的質量管理.方法 根據新版《藥品生產質量管理規範》(GMP)對質量管理體繫的要求,對企業藥品質量管理體繫的現狀及實際操作中齣現的問題進行分析比較.結果 噹前,藥品生產企業質量管理體繫存在著信息溝通不暢,質量檢驗負責人(QC負責人)和質量鑑督負責人(QA負責人)素質參差不齊,驗證工作不扎實,GMP培訓不到位,供應商審覈流于形式等諸多問題.結論 閤理的藥品生產質量管理模式,是有效髮揮藥品質量管理體繫在藥品生產中的作用,確保藥品質量符閤性和適用性的基石.
목적 건립약품생산기업질량관리체계적합리모식,완선약품생산기업적질량관리.방법 근거신판《약품생산질량관리규범》(GMP)대질량관리체계적요구,대기업약품질량관리체계적현상급실제조작중출현적문제진행분석비교.결과 당전,약품생산기업질량관리체계존재착신식구통불창,질량검험부책인(QC부책인)화질량감독부책인(QA부책인)소질삼차불제,험증공작불찰실,GMP배훈불도위,공응상심핵류우형식등제다문제.결론 합리적약품생산질량관리모식,시유효발휘약품질량관리체계재약품생산중적작용,학보약품질량부합성화괄용성적기석.
