药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨
약품검험용의기설비성능험증지도원칙화기술표준적탐토
Investigate the Performance Validation Guidelines and Technical Standards of Drug Testing Equipment
  • 万方数据
    中国药事 중국약사
    CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
    2014年 7期 710-714 ,共5页

    古海锋%郭洪祝%厉进忠%石岩%季士委%王冠杰%戴红%田利%王志斌

    고해봉%곽홍축%려진충%석암%계사위%왕관걸%대홍%전리%왕지빈

    检验检测%仪器设备%性能验证%4Q模型%设计验证%安装验证%操作验证%量值溯源 檢驗檢測%儀器設備%性能驗證%4Q模型%設計驗證%安裝驗證%操作驗證%量值溯源
    검험검측%의기설비%성능험증%4Q모형%설계험증%안장험증%조작험증%량치소원
    目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.
    목적 위료규범아국약품검험용의기설비성능험증공작,가쾌국내약품검험궤구재의기설비질량공제화관리방면여국제선진실험실접궤,부합세계위생조직약품예인증적상관요구.방법 개술료의기설비성능험증적기본개념화내용,험증공작적필요성,국내외성능험증적기본정황이급차거,탐토료국내약품검험궤구개전성능험증적사로화방법,차감료북경시약품검험소개전고효액상색보의성능험증적경험.결과 인진국제선진적4Q모형이론가이방조국내약품검험궤구유효제승의기설비질량공제화관리수평,개전의기설비성능험증공작,부합국내외감관궤구화권위조직적법규화인증요구.결론 진쾌제정국내약품검험영역의기설비성능험증지도원칙화기술표준시촉진아국약품검험궤구화제약기업삼가국제합작화경쟁적중요기술보장.
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