中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
7期
693-699
,共7页
药品%技术审评%审评时限
藥品%技術審評%審評時限
약품%기술심평%심평시한
目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.
目的 探討將藥品技術審評時限寫入法規中的閤理性問題.方法 通過分析人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)成員國美國、日本及歐盟在法律中對藥品技術審評時限的規定,併對美國、日本藥品實際審評時限作簡要統計.結閤我國藥品審評現狀,進一步分析我國將藥品技術審評時限寫入法規中是否閤理.結果與結論 藥品技術審評是一項複雜的技術工作,其攷慮因素的複雜性遠非法定時限的簡單切割.所以,將藥品技術審評時限寫入《藥品註冊管理辦法》中有欠妥之處.
목적 탐토장약품기술심평시한사입법규중적합이성문제.방법 통과분석인용약품주책기술요구국제협조회(ICH)성원국미국、일본급구맹재법률중대약품기술심평시한적규정,병대미국、일본약품실제심평시한작간요통계.결합아국약품심평현상,진일보분석아국장약품기술심평시한사입법규중시부합리.결과여결론 약품기술심평시일항복잡적기술공작,기고필인소적복잡성원비법정시한적간단절할.소이,장약품기술심평시한사입《약품주책관리판법》중유흠타지처.
