中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
8期
835-838
,共4页
药用包装材料%三层共挤输液袋%苯乙烯残留监测%高效液相色谱法
藥用包裝材料%三層共擠輸液袋%苯乙烯殘留鑑測%高效液相色譜法
약용포장재료%삼층공제수액대%분을희잔류감측%고효액상색보법
目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-水(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％(n=9),RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.
目的 建立檢測三層共擠輸液用袋中殘留苯乙烯單體在藥液中遷移量的鑑測方法.方法 採用HPLC法,選用Sun Fire C18色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-水(60:40)為流動相,流速1.0 mL·min-1,檢測波長240 nm,柱溫30℃,進樣體積10 μμL.結果 苯乙烯在1～30 tg·mL-1範圍內線性良好,相關繫數為0.9999,苯乙烯在精氨痠穀氨痠鹽註射液中遷移的平均加樣迴收率為96.2％(n=9),RSD為2.3％.經過多批樣品檢測,苯乙烯遷移量均在檢測限以下.結論 該方法經方法學驗證,可用于三層共擠輸液用袋中苯乙烯單體在藥液中遷移量的鑑測.
목적 건립검측삼층공제수액용대중잔류분을희단체재약액중천이량적감측방법.방법 채용HPLC법,선용Sun Fire C18색보주(4.6 mm×150 mm,5μm);이을정-수(60:40)위류동상,류속1.0 mL·min-1,검측파장240 nm,주온30℃,진양체적10 μμL.결과 분을희재1～30 tg·mL-1범위내선성량호,상관계수위0.9999,분을희재정안산곡안산염주사액중천이적평균가양회수솔위96.2％(n=9),RSD위2.3％.경과다비양품검측,분을희천이량균재검측한이하.결론 해방법경방법학험증,가용우삼층공제수액용대중분을희단체재약액중천이량적감측.
