天津药学
天津藥學
천진약학
TIANJIN PHARMACY
2014年
4期
1-4
,共4页
齐多夫定%注射液%杂质%质量控制%标准提高%高效液相色谱法
齊多伕定%註射液%雜質%質量控製%標準提高%高效液相色譜法
제다부정%주사액%잡질%질량공제%표준제고%고효액상색보법
目的:建立HPLC梯度洗脱法测定齐多夫定及其注射液的含量及有关物质.方法:采用岛津Shim-packCLC-ODS色谱柱(150 mm ×6.0 mm,5μm),流动相A为甲醇,流动相B为水,按照时间程序进行梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为215 nm,柱温为40℃.结果:杂质A和杂质C在0.2～50.0 μg/ml浓度范围内均与其峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 9),杂质A平均回收率为99.3％,RSD为1.4％(n=9);杂质C平均回收率为98.2％,RSD为1.9％(n=9);杂质B在0.4 ～ 50.0 μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为95.8％,RSD为1.0％(n=9);杂质D在0.2 ～ 25.0μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为106.8％,RSD为0.8％(n=9);齐多夫定在0.4～ 50.0 μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9).结论:该方法在一个色谱系统中同时检出杂质A、B、C、D,重复性好,结果准确,可用于齐多夫定及其注射液的含量及有关物质测定.
目的:建立HPLC梯度洗脫法測定齊多伕定及其註射液的含量及有關物質.方法:採用島津Shim-packCLC-ODS色譜柱(150 mm ×6.0 mm,5μm),流動相A為甲醇,流動相B為水,按照時間程序進行梯度洗脫,流速為1.0ml/min,檢測波長為215 nm,柱溫為40℃.結果:雜質A和雜質C在0.2～50.0 μg/ml濃度範圍內均與其峰麵積呈良好的線性關繫(r =0.999 9),雜質A平均迴收率為99.3％,RSD為1.4％(n=9);雜質C平均迴收率為98.2％,RSD為1.9％(n=9);雜質B在0.4 ～ 50.0 μg/ml濃度範圍內與其峰麵積呈良好的線性關繫(r=0.999 9),平均迴收率為95.8％,RSD為1.0％(n=9);雜質D在0.2 ～ 25.0μg/ml濃度範圍內與其峰麵積呈良好的線性關繫(r=0.9998),平均迴收率為106.8％,RSD為0.8％(n=9);齊多伕定在0.4～ 50.0 μg/ml濃度範圍內與其峰麵積呈良好的線性關繫(r=0.999 9).結論:該方法在一箇色譜繫統中同時檢齣雜質A、B、C、D,重複性好,結果準確,可用于齊多伕定及其註射液的含量及有關物質測定.
목적:건립HPLC제도세탈법측정제다부정급기주사액적함량급유관물질.방법:채용도진Shim-packCLC-ODS색보주(150 mm ×6.0 mm,5μm),류동상A위갑순,류동상B위수,안조시간정서진행제도세탈,류속위1.0ml/min,검측파장위215 nm,주온위40℃.결과:잡질A화잡질C재0.2～50.0 μg/ml농도범위내균여기봉면적정량호적선성관계(r =0.999 9),잡질A평균회수솔위99.3％,RSD위1.4％(n=9);잡질C평균회수솔위98.2％,RSD위1.9％(n=9);잡질B재0.4 ～ 50.0 μg/ml농도범위내여기봉면적정량호적선성관계(r=0.999 9),평균회수솔위95.8％,RSD위1.0％(n=9);잡질D재0.2 ～ 25.0μg/ml농도범위내여기봉면적정량호적선성관계(r=0.9998),평균회수솔위106.8％,RSD위0.8％(n=9);제다부정재0.4～ 50.0 μg/ml농도범위내여기봉면적정량호적선성관계(r=0.999 9).결론:해방법재일개색보계통중동시검출잡질A、B、C、D,중복성호,결과준학,가용우제다부정급기주사액적함량급유관물질측정.
