首都医药
首都醫藥
수도의약
CAPITAL MEDICINE
2014年
18期
11-12,13
,共3页
医用化验设备%医用基础设备%医疗器械%分类
醫用化驗設備%醫用基礎設備%醫療器械%分類
의용화험설비%의용기출설비%의료기계%분류
目的：和方法医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，本文介绍了国内外医疗器械分类现状、医用化验和基础设备器具（6841）中I类产品分类目录修订过程，并结合新版《医疗器械监督管理条例》提出对整个医疗器械分类目录修订工作和医疗器械监管工作的建议。结果和结论新产品在注册时由国家食品药品监督管理总局接收类别确认申请，定期组织专家召开分类界定会，通过完善专家资源的维护机制，使专家委员会成员通过优势互补，成为医疗器械分类管理有力的技术支持，促进医疗器械产品分类界定工作的统一和规范。
目的：和方法醫療器械分類是實施醫療器械分類管理的條件和基礎，本文介紹瞭國內外醫療器械分類現狀、醫用化驗和基礎設備器具（6841）中I類產品分類目錄脩訂過程，併結閤新版《醫療器械鑑督管理條例》提齣對整箇醫療器械分類目錄脩訂工作和醫療器械鑑管工作的建議。結果和結論新產品在註冊時由國傢食品藥品鑑督管理總跼接收類彆確認申請，定期組織專傢召開分類界定會，通過完善專傢資源的維護機製，使專傢委員會成員通過優勢互補，成為醫療器械分類管理有力的技術支持，促進醫療器械產品分類界定工作的統一和規範。
목적：화방법의료기계분류시실시의료기계분류관리적조건화기출，본문개소료국내외의료기계분류현상、의용화험화기출설비기구（6841）중I류산품분류목록수정과정，병결합신판《의료기계감독관리조례》제출대정개의료기계분류목록수정공작화의료기계감관공작적건의。결과화결론신산품재주책시유국가식품약품감독관리총국접수유별학인신청，정기조직전가소개분류계정회，통과완선전가자원적유호궤제，사전가위원회성원통과우세호보，성위의료기계분류관리유력적기술지지，촉진의료기계산품분류계정공작적통일화규범。
