CAJ | 학술논문

目的：比较原研与仿制硝苯地平口服制剂的释放度，评价其体外溶出度的一致性。方法以0.25%十二烷基硫酸钠水溶液（900 mL）为溶出介质，采用反相高效液相色谱法测定硝苯地平浓度，转篮法考察硝苯地平口服制剂释放度。结果不同厂家硝苯地平口服制剂释放速度和释放量存在差异，原研缓释片4 h释放度为标示量的59.68%，11 h释放度为标示量的82.94%；但仿制缓释片4 h释放度达标示量的109.18%；两种缓释制剂释放相似度（f2）为60.26。仿制普通片1 h累计溶出度为82.19%，2 h为88.4%。结论硝苯地平原研、仿制缓释片及仿制普通片释放度符合药典规定，但两种缓释片缓释特点存在明显差异，释放相似度较低。进行仿制药与原研药体内外一致性评价，有利于提高仿制药质量。
목적：비교원연여방제초분지평구복제제적석방도，평개기체외용출도적일치성。방법이0.25%십이완기류산납수용액（900 mL）위용출개질，채용반상고효액상색보법측정초분지평농도，전람법고찰초분지평구복제제석방도。결과불동엄가초분지평구복제제석방속도화석방량존재차이，원연완석편4 h석방도위표시량적59.68%，11 h석방도위표시량적82.94%；단방제완석편4 h석방도체표시량적109.18%；량충완석제제석방상사도（f2）위60.26。방제보통편1 h루계용출도위82.19%，2 h위88.4%。결론초분지평원연、방제완석편급방제보통편석방도부합약전규정，단량충완석편완석특점존재명현차이，석방상사도교저。진행방제약여원연약체내외일치성평개，유리우제고방제약질량。