CAJ | 학술논문

目的应用6σ理论与标准化操作过程规范工具两种质量管理方法评价临床化学实验室检测方法分析性能并设计质量控制方案.方法选择2013年第一次卫生部临床检验中心常规化学室间质评回报结果平均值作为不正确度偏倚,同时选取2013年1月～4月两水平室内质控的累积CV％平均值作为不精密度变异.通过σ水平值、Westgard标准化方法决定图与操作过程规范图评价钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)等25种检测方法分析性能并设计最佳质量控制方案,同时结合质量目标指数进行质量改进.结果达到5σ或“优秀”性能的检测方法比例分别为72％(18/25)和84％(21/25),质量控制措施只需选择“N=2,13.5s或13.0s”;小于5σ或未达到“优秀”性能的检测方法的比例分别为28％(7/25)和16％(4/25),质量控制措施采取“N=4,12.5s,多规则”或最大化质量控制,质量目标指数提示方法误差主要来源于不精密度变异.对方法性能欠佳的镁(Mg)、直接胆红素(DBil)、Na与Cl采取最大化质量控制后,Mg与DBil性能改善显著,σ水平分别上升至4.2与5.3,控制规则也降为“N=4,12.5s”与“N=2,13.0s”,但Na与Cl仍然未达到分析质量要求.结论结合两种质量管理方法对实验室检测方法质量控制设计、误差分析、性能评价与持续质量改进具有十分重要意义.
목적 응용6σ이론여표준화조작과정규범공구량충질량관리방법평개림상화학실험실검측방법분석성능병설계질량공제방안.방법 선택2013년제일차위생부림상검험중심상규화학실간질평회보결과평균치작위불정학도편의,동시선취2013년1월～4월량수평실내질공적루적CV％평균치작위불정밀도변이.통과σ수평치、Westgard표준화방법결정도여조작과정규범도평개갑(K)、납(Na)、록(Cl)등25충검측방법분석성능병설계최가질량공제방안,동시결합질량목표지수진행질량개진.결과 체도5σ혹“우수”성능적검측방법비례분별위72％(18/25)화84％(21/25),질량공제조시지수선택“N=2,13.5s혹13.0s”;소우5σ혹미체도“우수”성능적검측방법적비례분별위28％(7/25)화16％(4/25),질량공제조시채취“N=4,12.5s,다규칙”혹최대화질량공제,질량목표지수제시방법오차주요래원우불정밀도변이.대방법성능흠가적미(Mg)、직접담홍소(DBil)、Na여Cl채취최대화질량공제후,Mg여DBil성능개선현저,σ수평분별상승지4.2여5.3,공제규칙야강위“N=4,12.5s”여“N=2,13.0s”,단Na여Cl잉연미체도분석질량요구.결론 결합량충질량관리방법대실험실검측방법질량공제설계、오차분석、성능평개여지속질량개진구유십분중요의의.