中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2014年
9期
547-549
,共3页
魏树民%甄志芹%李科南
魏樹民%甄誌芹%李科南
위수민%견지근%리과남
药品定期安全性更新报告%药物警戒%生产企业%建议
藥品定期安全性更新報告%藥物警戒%生產企業%建議
약품정기안전성경신보고%약물경계%생산기업%건의
periodic safety update report%pharmacovigilance%pharmaceutical enterprise%suggestion
药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具，是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段，药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析，探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战，对药品生产企业上报PSUR提出了建议。
藥品定期安全性更新報告（PSUR）作為藥物警戒的重要工具，是完善我國藥品不良反應報告製度和加彊藥品上市後安全鑑管的有效手段，藥品生產企業負責撰寫PSUR。通過對我國藥品生產企業在執行《藥品定期安全性更新報告》中的責任和現狀分析，探討生產企業在執行PSUR麵臨的問題和挑戰，對藥品生產企業上報PSUR提齣瞭建議。
약품정기안전성경신보고（PSUR）작위약물경계적중요공구，시완선아국약품불량반응보고제도화가강약품상시후안전감관적유효수단，약품생산기업부책찬사PSUR。통과대아국약품생산기업재집행《약품정기안전성경신보고》중적책임화현상분석，탐토생산기업재집행PSUR면림적문제화도전，대약품생산기업상보PSUR제출료건의。
The periodic safety update report (PSUR) as an important tool for pharmacovigilance is to improve our adverse drug reaction reporting system, meanwhile it is an important method for drug safety administration of post-marketing drugs. PSUR should be submitted by pharmaceutical enterprises at defined time point. This paper analyzed and evaluated the present situation of PSUR in our country together with responsibility and challenge of pharmaceutical enterprises to bring up corresponding suggestion.
