药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨
약물Ⅰ기림상시험수시자관리방법적탐토
The Discussion of Volunteer Management Methods in Phase Ⅰ Clinical Trials for New Drugs
  • 万方数据
    循证医学 순증의학
    THE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
    2014年 4期 240-243,256 ,共5页

    麦丽萍%吴岳恒%王曦培%张梦珍%陈秀云%林秋雄%余细勇%杨敏

    맥려평%오악항%왕희배%장몽진%진수운%림추웅%여세용%양민

    受试者管理%Ⅰ期临床试验%依从性 受試者管理%Ⅰ期臨床試驗%依從性
    수시자관리%Ⅰ기림상시험%의종성
    volunteer management%phase Ⅰ clinical trial%compliance
    目的 分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法.方法 比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况.结果 联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象.充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作.结论 通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量.
    목적 분석Ⅰ기림상시험중영향수시자관리적주요인소,탐토증강수시자의종성、제고시험질량적방법.방법 비교2008-2011년조시전여2012년조시후수시자초모、지정동의、사사、시험과정공제화시험후관리정황.결과 연합사용다충초모방식능증가수시자초모인수,초모시장축단1배,위후속적사사공작제공족구적연구대상.충분적지정、엄격적사사화시험과정배훈능증강수시자적의종성;전업적수방유조우수시자평개아문적공작.결론 통과재수시자초모、지정동의、사사、시험과정화시험후적수시자관리등배절채취조시능명현증강수시자적의종성,제고시험질량.
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