中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
10期
745-749
,共5页
李典%康天怿%李祖琨%林洁%康秋梅%李丹%何艳%徐小平
李典%康天懌%李祖琨%林潔%康鞦梅%李丹%何豔%徐小平
리전%강천역%리조곤%림길%강추매%리단%하염%서소평
α-硫辛酸%6,8-上硫辛烷酸%高效液相色谱法
α-硫辛痠%6,8-上硫辛烷痠%高效液相色譜法
α-류신산%6,8-상류신완산%고효액상색보법
α-lipoic acid injection%6,8-epitrioctic acid%HPLC
目的 建立α-硫辛酸注射液中有关物质:6,8-上硫辛烷酸的含量测定方法.方法 采用HPLC色谱法进行测定,色谱柱为Sepax C18(150mm×4.6mm,5μm)柱;流动相为5mmol/L的磷酸二氢钾溶液(pH调至3.1)-甲醇-乙腈(50∶42∶8);流速为1.5mL/min;检测波长为215nm.结果 6,8-上硫辛烷酸在0.3～4.5μg/mL范围,呈良好的线性关系,线性方程为y=9588x-2899,R2=0.999;检测限达到2ng(S/N≥3),定量限为12ng(S/N≥10),3批小试和进口市售中α-硫辛酸注射液中6,8-上硫辛烷酸的平均百分含量分别为0.03％,0.03％,0.04％和0.167％,均未超过α-硫辛酸含量的0.2％.结论 所建立的已知杂质6,8-上硫辛烷酸的HPLC法能够快速、灵敏、准确测定6,8-上硫辛烷酸的含量,可适用于α-硫辛酸注射剂内该杂质的检测.
目的 建立α-硫辛痠註射液中有關物質:6,8-上硫辛烷痠的含量測定方法.方法 採用HPLC色譜法進行測定,色譜柱為Sepax C18(150mm×4.6mm,5μm)柱;流動相為5mmol/L的燐痠二氫鉀溶液(pH調至3.1)-甲醇-乙腈(50∶42∶8);流速為1.5mL/min;檢測波長為215nm.結果 6,8-上硫辛烷痠在0.3～4.5μg/mL範圍,呈良好的線性關繫,線性方程為y=9588x-2899,R2=0.999;檢測限達到2ng(S/N≥3),定量限為12ng(S/N≥10),3批小試和進口市售中α-硫辛痠註射液中6,8-上硫辛烷痠的平均百分含量分彆為0.03％,0.03％,0.04％和0.167％,均未超過α-硫辛痠含量的0.2％.結論 所建立的已知雜質6,8-上硫辛烷痠的HPLC法能夠快速、靈敏、準確測定6,8-上硫辛烷痠的含量,可適用于α-硫辛痠註射劑內該雜質的檢測.
목적 건립α-류신산주사액중유관물질:6,8-상류신완산적함량측정방법.방법 채용HPLC색보법진행측정,색보주위Sepax C18(150mm×4.6mm,5μm)주;류동상위5mmol/L적린산이경갑용액(pH조지3.1)-갑순-을정(50∶42∶8);류속위1.5mL/min;검측파장위215nm.결과 6,8-상류신완산재0.3～4.5μg/mL범위,정량호적선성관계,선성방정위y=9588x-2899,R2=0.999;검측한체도2ng(S/N≥3),정량한위12ng(S/N≥10),3비소시화진구시수중α-류신산주사액중6,8-상류신완산적평균백분함량분별위0.03％,0.03％,0.04％화0.167％,균미초과α-류신산함량적0.2％.결론 소건립적이지잡질6,8-상류신완산적HPLC법능구쾌속、령민、준학측정6,8-상류신완산적함량,가괄용우α-류신산주사제내해잡질적검측.
