中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
10期
738-744
,共7页
李娅萍%胡昌勤%陈汝贤%杨亚莉%马冬阳
李婭萍%鬍昌勤%陳汝賢%楊亞莉%馬鼕暘
리아평%호창근%진여현%양아리%마동양
峰确认%有机杂质%系统适用性对照品%盐酸博宁霉素
峰確認%有機雜質%繫統適用性對照品%鹽痠博寧黴素
봉학인%유궤잡질%계통괄용성대조품%염산박저매소
Confirmatory method%Organic impurities%System suitability standard%Boningmycin hydrochloride
目的 探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法.方法 通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势.通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认.结果 采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质.结论 在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质.
目的 探討對1.2類新藥鹽痠博寧黴素研髮過程中有關物質分析中雜質峰確認的最佳方法.方法 通過對各國藥典中常用的5種雜質峰確認方法的比較,證明繫統適用性對照品(混閤雜質對照品)法具有明顯的優勢.通過對鹽痠博寧黴素雜質譜的深入研究,建立瞭繫統適用性對照品;該對照品含有鹽痠博寧黴素化學半閤成工藝和微生物髮酵工藝涉及的全部工藝雜質,可用于對鹽痠博寧黴素研髮過程中有機雜質峰的確認.結果 採用繫統適用性對照品結閤參攷圖譜法能快速、準確的確認鹽痠博寧黴素中的諸有機雜質.結論 在雜質譜研究的基礎上,以繫統適用性對照品為主,結閤其他峰確認方法能準確確認新藥中有機雜質.
목적 탐토대1.2류신약염산박저매소연발과정중유관물질분석중잡질봉학인적최가방법.방법 통과대각국약전중상용적5충잡질봉학인방법적비교,증명계통괄용성대조품(혼합잡질대조품)법구유명현적우세.통과대염산박저매소잡질보적심입연구,건립료계통괄용성대조품;해대조품함유염산박저매소화학반합성공예화미생물발효공예섭급적전부공예잡질,가용우대염산박저매소연발과정중유궤잡질봉적학인.결과 채용계통괄용성대조품결합삼고도보법능쾌속、준학적학인염산박저매소중적제유궤잡질.결론 재잡질보연구적기출상,이계통괄용성대조품위주,결합기타봉학인방법능준학학인신약중유궤잡질.
