中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2014年
10期
后插4-后插8
,共1页
洁净室%统计分析%风险分析%相关性分析%警戒限
潔淨室%統計分析%風險分析%相關性分析%警戒限
길정실%통계분석%풍험분석%상관성분석%경계한
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根据GB/T 16293-2010和GB/T16292-2010的方法,连续3年采集洁净室的温度、相对湿度和悬浮粒子、浮游菌等数据,以了解洁净室的状态和潜在风险.利用SPSS统计软件对数据进行相关性、均值、标准差等统计分析.其中,相关性分析结果显示,各项数据在十万级区域存在一定的相关性.根据统计结果,4个主要的实验区域(微生物限度检查室、无菌1室、无菌2室、阳性接种间)基本处于一个稳定的状态,但无菌室存在样品消毒不彻底和样品粉尘污染的风险,培养基配制室存在人流污染的潜在风险.此外,以95％置信限计算出4个主要的实验区域的警戒限.
根據GB/T 16293-2010和GB/T16292-2010的方法,連續3年採集潔淨室的溫度、相對濕度和懸浮粒子、浮遊菌等數據,以瞭解潔淨室的狀態和潛在風險.利用SPSS統計軟件對數據進行相關性、均值、標準差等統計分析.其中,相關性分析結果顯示,各項數據在十萬級區域存在一定的相關性.根據統計結果,4箇主要的實驗區域(微生物限度檢查室、無菌1室、無菌2室、暘性接種間)基本處于一箇穩定的狀態,但無菌室存在樣品消毒不徹底和樣品粉塵汙染的風險,培養基配製室存在人流汙染的潛在風險.此外,以95％置信限計算齣4箇主要的實驗區域的警戒限.
근거GB/T 16293-2010화GB/T16292-2010적방법,련속3년채집길정실적온도、상대습도화현부입자、부유균등수거,이료해길정실적상태화잠재풍험.이용SPSS통계연건대수거진행상관성、균치、표준차등통계분석.기중,상관성분석결과현시,각항수거재십만급구역존재일정적상관성.근거통계결과,4개주요적실험구역(미생물한도검사실、무균1실、무균2실、양성접충간)기본처우일개은정적상태,단무균실존재양품소독불철저화양품분진오염적풍험,배양기배제실존재인류오염적잠재풍험.차외,이95％치신한계산출4개주요적실험구역적경계한.
