中国药物评价
中國藥物評價
중국약물평개
Chinese Journal of Drug Evaluation
2014年
5期
262-263,269
,共3页
小儿氨酚黄那敏片%溶出行为%高效液相色谱法
小兒氨酚黃那敏片%溶齣行為%高效液相色譜法
소인안분황나민편%용출행위%고효액상색보법
Pediatric paracetamol artificial cow-bezoar and chlorphenamine maleate tablets%Dissolution curve%High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
目的：建立小儿氨酚黄那敏片溶出行为测定方法，考察制剂中对乙酰氨基酚的溶出行为。方法：采用转蓝法，以水900 mL为溶出介质，75转/min。色谱条件：Diamonsil C18色谱柱（4．6 mm ×200 mm，5μm），流动相：以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11．5 g，加水适量使溶解，加磷酸1 mL，用水稀释至1000 mL）-乙腈（75∶25）；检测波长：262 nm；柱温：30℃；进样量：10μL；流速：1．0 mL? min-1。结果：采用该测定方法，考察17个厂家67批次样品的溶出行为，并对 AV（average value）值进行比较分析。研究发现小儿氨酚黄那敏片的溶出行为差异较大，无整体相似。结论：建立的小儿氨酚黄那敏片溶出度及高效液相色谱（HPLC）测定方法操作简单，重现性好，可使企业重视药品的溶出行为，提高药品的内在质量。
目的：建立小兒氨酚黃那敏片溶齣行為測定方法，攷察製劑中對乙酰氨基酚的溶齣行為。方法：採用轉藍法，以水900 mL為溶齣介質，75轉/min。色譜條件：Diamonsil C18色譜柱（4．6 mm ×200 mm，5μm），流動相：以燐痠鹽緩遲液（取燐痠二氫銨11．5 g，加水適量使溶解，加燐痠1 mL，用水稀釋至1000 mL）-乙腈（75∶25）；檢測波長：262 nm；柱溫：30℃；進樣量：10μL；流速：1．0 mL? min-1。結果：採用該測定方法，攷察17箇廠傢67批次樣品的溶齣行為，併對 AV（average value）值進行比較分析。研究髮現小兒氨酚黃那敏片的溶齣行為差異較大，無整體相似。結論：建立的小兒氨酚黃那敏片溶齣度及高效液相色譜（HPLC）測定方法操作簡單，重現性好，可使企業重視藥品的溶齣行為，提高藥品的內在質量。
목적：건립소인안분황나민편용출행위측정방법，고찰제제중대을선안기분적용출행위。방법：채용전람법，이수900 mL위용출개질，75전/min。색보조건：Diamonsil C18색보주（4．6 mm ×200 mm，5μm），류동상：이린산염완충액（취린산이경안11．5 g，가수괄량사용해，가린산1 mL，용수희석지1000 mL）-을정（75∶25）；검측파장：262 nm；주온：30℃；진양량：10μL；류속：1．0 mL? min-1。결과：채용해측정방법，고찰17개엄가67비차양품적용출행위，병대 AV（average value）치진행비교분석。연구발현소인안분황나민편적용출행위차이교대，무정체상사。결론：건립적소인안분황나민편용출도급고효액상색보（HPLC）측정방법조작간단，중현성호，가사기업중시약품적용출행위，제고약품적내재질량。
Objective: To establish a test method for the dissolution of pediatric paracetamol artificial cow-bezoar and chlorphenamine maleate tablets,and reseach curve of resolution.Methods: The method of dissolution was apparatus 1,the medium was water.And the chro-matographic condition of column was Diamonsil C18 (4.6 mm ×200 mm,5 μm), the mobile phase was phosphate buffer-acetonile (75∶25), the wavelength was 262 nm.Results: Research resolution curve of pediatric paracetamol of 67 batches in 17 companies, and analysis AV.The result shows that there are obvious difference on dissolution curve.Conclusion: The dissolution test method is accurate and widely applicable.
