CAJ | 학술논문

目的：对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶（GLDH）进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献的实验方案，对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证，将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准，GLDH的检测呈一次线性，线性方程为 Y＝17．738X -17．75，线性范围为1．2～86．6 U/L ，临床可报告范围1．2～8668．0 U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求，能满足临床需要。
목적：대Roche Modular P800전자동생화분석의속솔법검측곡안산탈경매（GLDH）진행방법학성능험증。방법삼조미국림상화실험실표준화협회（CLSI）계렬문건화상관문헌적실험방안，대속솔법검측GLDH적정밀도、준학도、선성범위、림상가보고범위、생물삼고구간진행험증，장실험결과여엄가성명적성능혹자공인적질량목표진행비교。결과정밀도화준학도균부합엄상소성명적성능표준，GLDH적검측정일차선성，선성방정위 Y＝17．738X -17．75，선성범위위1．2～86．6 U/L ，림상가보고범위1．2～8668．0 U/L。결론 Roche Modular P800전자동생화의속솔법검측GLDH적주요분석성능균부합질량목표요구，능만족림상수요。