中国医药指南
中國醫藥指南
중국의약지남
CHINA MEDICINE GUIDE
2014年
30期
33-33,34
,共2页
黄体酮注射液%无菌检查%方法改进及验证
黃體酮註射液%無菌檢查%方法改進及驗證
황체동주사액%무균검사%방법개진급험증
Progesterone injection%Sterility test%Method improvement
目的：对黄体酮注射液无菌检查方法进行改进并验证。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法的有关要求，采用封闭式薄膜过滤器过滤，最后用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉对所采用的方法进行验证。结果黄体酮注射液采用封闭式薄膜过滤器进行无菌检查，所用的各验证菌均生长良好。结论改进后的方法重现性好，稳定、可靠，可作为黄体酮注射液的无菌检查方法。
目的：對黃體酮註射液無菌檢查方法進行改進併驗證。方法按《中國藥典》2010年版二部無菌檢查法的有關要求，採用封閉式薄膜過濾器過濾，最後用大腸埃希菌、金黃色葡萄毬菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色唸珠菌、黑麯黴對所採用的方法進行驗證。結果黃體酮註射液採用封閉式薄膜過濾器進行無菌檢查，所用的各驗證菌均生長良好。結論改進後的方法重現性好，穩定、可靠，可作為黃體酮註射液的無菌檢查方法。
목적：대황체동주사액무균검사방법진행개진병험증。방법안《중국약전》2010년판이부무균검사법적유관요구，채용봉폐식박막과려기과려，최후용대장애희균、금황색포도구균、고초아포간균、생포사균、백색념주균、흑곡매대소채용적방법진행험증。결과황체동주사액채용봉폐식박막과려기진행무균검사，소용적각험증균균생장량호。결론개진후적방법중현성호，은정、가고，가작위황체동주사액적무균검사방법。
Objective?A?method?study?to?improve?the?method?for?sterility?test?of?progesterone?injection.?Methods?According?to?the?sterility?test?in?Chinese?Pharmacopoeia(2010 edition, VolumeⅡ), iflter with the enclosed membrane iflter, and using the Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Clostridium?Sporogenes,?Candida?albicans,?Aspergillus?niger?to?verifying?the?method?that?is?uesed.?Result?Adopt the enclosed membrane iflter to do the sterility test of progesterone injection, and all the veriifcation bacteria grow well. Conclusion?This?improved?method?is?stabilization,?credibility,?reproducible?and?suitable?for?the?sterility?text?of?progesterone?injection.
