食品与药品
食品與藥品
식품여약품
FOOD AND DRUG
2014年
5期
336-338
,共3页
马来酸桂哌齐特注射液%细菌内毒素%鲎试剂
馬來痠桂哌齊特註射液%細菌內毒素%鱟試劑
마래산계고제특주사액%세균내독소%후시제
Cinepazide Maleate Injection%bacterial endotoxin%TAL
目的 建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同生产厂家的鲎试剂(TAL)对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 样品的细菌内毒素限值确定为1.0 EU/mg,供试品溶液低于或等于0.25 mg/mL时,对TAL与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰抑制作用.结论 建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查.
目的 建立馬來痠桂哌齊特註射液的細菌內毒素檢查方法.方法 按照《中國藥典》2010年版(二部)附錄細菌內毒素檢查法,用2箇不同生產廠傢的鱟試劑(TAL)對3批馬來痠桂哌齊特註射液進行榦擾試驗和細菌內毒素檢查.結果 樣品的細菌內毒素限值確定為1.0 EU/mg,供試品溶液低于或等于0.25 mg/mL時,對TAL與細菌內毒素之間的凝集反應無榦擾抑製作用.結論 建立的細菌內毒素檢查方法可行,可用于馬來痠桂哌齊特註射液的檢查.
목적 건립마래산계고제특주사액적세균내독소검사방법.방법 안조《중국약전》2010년판(이부)부록세균내독소검사법,용2개불동생산엄가적후시제(TAL)대3비마래산계고제특주사액진행간우시험화세균내독소검사.결과 양품적세균내독소한치학정위1.0 EU/mg,공시품용액저우혹등우0.25 mg/mL시,대TAL여세균내독소지간적응집반응무간우억제작용.결론 건립적세균내독소검사방법가행,가용우마래산계고제특주사액적검사.
