CAJ | 학술논문

目的：对MP生物医学亚太私人有限公司（简称MP公司）生产的戊型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（酶联免疫吸附试验，ELISA）进行临床验证，评价其与参比试剂的等效性。方法采用SFDA注册的试剂（北京万泰生物药业股份有限公司生产，ELISA）为参比试剂，与MP公司生产的上述两种试剂，同时对250例标本进行比对试验；如MP公司试剂与万泰试剂检测结果不一致，用SFDA注册的第3方试剂（上海科华生物工程股份有限公司生产，戊型肝炎病毒IgM抗体，ELISA）进行复核。结果MP公司的胶体金法和ELISA试剂与万泰ELISA试剂检测戊型肝炎病毒IgM抗体阴性符合率分别为96．9％和94．9％，阳性符合率分别为94．5％和92．7％，总符合率分别为96．4％和94．4％。两公司试剂检测结果比较，差异无统计学意义（P＞0．05）。结论MP公司胶体金法和ELISA检测戊型肝炎病毒IgM抗体试剂，与参比试剂（万泰试剂）具有等效性，可以在临床诊断中应用。
목적：대MP생물의학아태사인유한공사（간칭MP공사）생산적무형간염병독IgM항체쾌속검측시제（효체금법）화무형간염병독IgM항체검측시제（매련면역흡부시험，ELISA）진행림상험증，평개기여삼비시제적등효성。방법채용SFDA주책적시제（북경만태생물약업고빈유한공사생산，ELISA）위삼비시제，여MP공사생산적상술량충시제，동시대250례표본진행비대시험；여MP공사시제여만태시제검측결과불일치，용SFDA주책적제3방시제（상해과화생물공정고빈유한공사생산，무형간염병독IgM항체，ELISA）진행복핵。결과MP공사적효체금법화ELISA시제여만태ELISA시제검측무형간염병독IgM항체음성부합솔분별위96．9％화94．9％，양성부합솔분별위94．5％화92．7％，총부합솔분별위96．4％화94．4％。량공사시제검측결과비교，차이무통계학의의（P＞0．05）。결론MP공사효체금법화ELISA검측무형간염병독IgM항체시제，여삼비시제（만태시제）구유등효성，가이재림상진단중응용。