天津药学
天津藥學
천진약학
TIANJIN PHARMACY
2014年
5期
72-76
,共5页
王守斌%聂杰%陈如柳%刘春丽
王守斌%聶傑%陳如柳%劉春麗
왕수빈%섭걸%진여류%류춘려
清洁验证%残留限度%产品评估%设备评估
清潔驗證%殘留限度%產品評估%設備評估
청길험증%잔류한도%산품평고%설비평고
2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求.药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故.而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段.目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题.本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述.
2011年國傢頒佈新脩訂的《藥品生產質量管理規範》,對藥品生產中如何防止汙染與交扠汙染提齣瞭更加明確的要求.藥品生產後必鬚對相應設施採取一定的程序進行清洗,防止藥物成分殘留到下一批產品中,形成交扠汙染,影響產品質量,甚至造成質量事故.而清潔驗證是證實清洗程序閤理性的必要技術手段.目前,部分藥品生產企業在清潔驗證實施中存在著驗證目標產品選擇不噹、殘留限度確定不準確、驗證狀態難以保持等多方麵的問題.本文從清潔驗證的範圍、常規要求、殘留物接受限度的確定、產品與設備評估等方麵對清潔驗證進行全麵的闡述.
2011년국가반포신수정적《약품생산질량관리규범》,대약품생산중여하방지오염여교차오염제출료경가명학적요구.약품생산후필수대상응설시채취일정적정서진행청세,방지약물성분잔류도하일비산품중,형성교차오염,영향산품질량,심지조성질량사고.이청길험증시증실청세정서합이성적필요기술수단.목전,부분약품생산기업재청길험증실시중존재착험증목표산품선택불당、잔류한도학정불준학、험증상태난이보지등다방면적문제.본문종청길험증적범위、상규요구、잔류물접수한도적학정、산품여설비평고등방면대청길험증진행전면적천술.
