中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
11期
825-829
,共5页
孟长虹%金卫红%李晶晶%汪玉馨%黄青%刘琦%陆益红
孟長虹%金衛紅%李晶晶%汪玉馨%黃青%劉琦%陸益紅
맹장홍%금위홍%리정정%왕옥형%황청%류기%륙익홍
左氧氟沙星口服制剂%评价性抽验%质量评价
左氧氟沙星口服製劑%評價性抽驗%質量評價
좌양불사성구복제제%평개성추험%질량평개
Levofloxacin oral preparation%Evaluative testing%Quality evaluation
目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等.
目的 評價國產左氧氟沙星口服製劑的質量現狀及存在問題.方法 按照國傢評價性抽驗計劃總體要求,採用現行標準規定檢驗方法結閤探索性研究進行藥品檢驗,統計分析檢驗結果.結果 324批樣品均按現行標準進行瞭檢驗,結果2批溶齣度低于限值;探索性研究採用2010年版藥典方法檢測,9批溶齣度低于限值;大部分企業的產品3年來質量穩定,箇彆企業的有關物質、含量測定和溶齣度結果3年變化較大.結論 左氧氟沙星口服製劑總體質量狀況良好.但是同品種標準不統一,建議對相同品種、相同規格、相似工藝的製劑統一併提高質量標準,尤其是有關物質和溶齣度項目等.
목적 평개국산좌양불사성구복제제적질량현상급존재문제.방법 안조국가평개성추험계화총체요구,채용현행표준규정검험방법결합탐색성연구진행약품검험,통계분석검험결과.결과 324비양품균안현행표준진행료검험,결과2비용출도저우한치;탐색성연구채용2010년판약전방법검측,9비용출도저우한치;대부분기업적산품3년래질량은정,개별기업적유관물질、함량측정화용출도결과3년변화교대.결론 좌양불사성구복제제총체질량상황량호.단시동품충표준불통일,건의대상동품충、상동규격、상사공예적제제통일병제고질량표준,우기시유관물질화용출도항목등.
