中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2014年
11期
2421-2423
,共3页
李存玉%支兴蕾%李贺敏%李红阳%郑云枫%彭国平
李存玉%支興蕾%李賀敏%李紅暘%鄭雲楓%彭國平
리존옥%지흥뢰%리하민%리홍양%정운풍%팽국평
丹参%内毒素%滴注液%动态浊度法
丹參%內毒素%滴註液%動態濁度法
단삼%내독소%적주액%동태탁도법
@@
目的 监控丹参滴注液生产过程中的内毒素污染水平.方法 以内毒素为检测指标,采用动态浊度法分析丹参滴注液生产过程中的内毒素浓度,确定易引起突发污染的关键环节.结果 丹参滴注液生产过程中,丹参药材提取醇沉后内毒素浓度为113.5 EU/mL,活性炭处理后明显下降至5.0 EU/mL,而在丹参提取液与葡萄糖溶液混合后,内毒素浓度出现明显升高,达到52.7 EU/mL,经过活性炭及超滤灭菌后,丹参滴注液中内毒素浓度均低于0.6 EU/mL.结论 药液的合并过程是引起内毒素突发污染的关键环节,由于动态浊度法的缺陷,通过生产环节中的取样分析无法实现内毒素真正意义上的在线检测.因此,需要寻找新的检测方法对注射剂生产过程中的内毒素水平进行在线的实时监控.
目的 鑑控丹參滴註液生產過程中的內毒素汙染水平.方法 以內毒素為檢測指標,採用動態濁度法分析丹參滴註液生產過程中的內毒素濃度,確定易引起突髮汙染的關鍵環節.結果 丹參滴註液生產過程中,丹參藥材提取醇沉後內毒素濃度為113.5 EU/mL,活性炭處理後明顯下降至5.0 EU/mL,而在丹參提取液與葡萄糖溶液混閤後,內毒素濃度齣現明顯升高,達到52.7 EU/mL,經過活性炭及超濾滅菌後,丹參滴註液中內毒素濃度均低于0.6 EU/mL.結論 藥液的閤併過程是引起內毒素突髮汙染的關鍵環節,由于動態濁度法的缺陷,通過生產環節中的取樣分析無法實現內毒素真正意義上的在線檢測.因此,需要尋找新的檢測方法對註射劑生產過程中的內毒素水平進行在線的實時鑑控.
목적 감공단삼적주액생산과정중적내독소오염수평.방법 이내독소위검측지표,채용동태탁도법분석단삼적주액생산과정중적내독소농도,학정역인기돌발오염적관건배절.결과 단삼적주액생산과정중,단삼약재제취순침후내독소농도위113.5 EU/mL,활성탄처리후명현하강지5.0 EU/mL,이재단삼제취액여포도당용액혼합후,내독소농도출현명현승고,체도52.7 EU/mL,경과활성탄급초려멸균후,단삼적주액중내독소농도균저우0.6 EU/mL.결론 약액적합병과정시인기내독소돌발오염적관건배절,유우동태탁도법적결함,통과생산배절중적취양분석무법실현내독소진정의의상적재선검측.인차,수요심조신적검측방법대주사제생산과정중적내독소수평진행재선적실시감공.
