国际生物制品学杂志
國際生物製品學雜誌
국제생물제품학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICALS
2014年
1期
24-27
,共4页
疫苗%工艺学,制药%验证
疫苗%工藝學,製藥%驗證
역묘%공예학,제약%험증
Vaccines%Technology,pharmaceutical%Validation
工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业法规和指南的基础上,结合部分实际工作经验,对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述.
工藝驗證不僅是法律法規對疫苗行業的要求,更是商業化生產的必要條件和產品質量保證的重要手段.隨著疫苗行業的髮展以及最新行業法規指南的髮佈,工藝驗證工作被賦予瞭新的內容,開始與產品生命週期的各箇階段聯繫在一起.此文在最新行業法規和指南的基礎上,結閤部分實際工作經驗,對工藝驗證的最新內容和髮展趨勢進行綜述.
공예험증불부시법율법규대역묘행업적요구,경시상업화생산적필요조건화산품질량보증적중요수단.수착역묘행업적발전이급최신행업법규지남적발포,공예험증공작피부여료신적내용,개시여산품생명주기적각개계단련계재일기.차문재최신행업법규화지남적기출상,결합부분실제공작경험,대공예험증적최신내용화발전추세진행종술.
Process validation is not only legal and regulatory requirements for vaccine industry,but also important means of quality assurance and essential conditions for commercial production.With development of the vaccine industry as well as publication of the latest industry regulatory guidelines,process validation has been given new contents and related to all stages of the product life cycle.Based on the latest industry guidelines and some practical work experience,the latest contents and trends of process validation are reviewed in this article.
