中华检验医学杂志
中華檢驗醫學雜誌
중화검험의학잡지
CHINESE JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2012年
12期
1112-1117
,共6页
李建英%陈倩%史凤梅%陶丽华%崔巍
李建英%陳倩%史鳳梅%陶麗華%崔巍
리건영%진천%사봉매%도려화%최외
自动分析%尿分析%诊断设备%评价研究
自動分析%尿分析%診斷設備%評價研究
자동분석%뇨분석%진단설비%평개연구
Autoanalysis%Urinalysis%Diagnostic equipment%Evaluation studies
目的 验证全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Atlas及其配套试带的性能,以期对医学实验室干化学尿液分析仪的性能评估提供参考.方法 按中华人民共和国医药行业标准尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T 0475-2004)、干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T 0478-2004)及尿液物理学、化学和沉渣分析(WS/T 229-2002)的要求,采集501份晨起随机新鲜尿液标本,对CLINITEK Atlas型全自动干化学尿液分析仪及配套试带提供的比重(SG)、pH 值、尿血红蛋白(BLD)、尿白细胞(LEU)、尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿酮体(KET)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)及亚硝酸盐(NIT) 10项指标进行精密度、准确性、携带污染率、稳定性、灵敏度的性能验证及一致性检验.CLINITEK Atlas分析仪测定的BLD和LEU结果与相差显微镜计数的红细胞和白细胞结果进行比较,计算Kappa值和一敏性；并以显微镜检测结果作为“金标准”,计算CLINITEK Atlas分析仪检测BLD和LEU的敏感度和特异度.其中200份标本使用MASTER-SUR-NM比重折射仪、pH精密试纸进行检测,分别与CLINITEK Atlas分析仪测定的SG、pH结果进行相关性分析.除SG、pH外,其他8项指标与CLINITEK 500型尿液分析仪测定结果进行比较,计算Kappa值和一致性.结果 所有10项指标的精密度、携带污染率、稳定性均符合行业标准的要求,准确性和灵敏度均符合各指标检出的量级要求.与比重折射仪和pH测定仪检测结果进行相关性分析,SG和pH的相关性良好,r分别为0.9838和0.8884,P均＜0.001.与相差显微镜法检测结果相比,BLD和LEU的一致性分别为90.4％和90.8％,灵敏度分别为90.7％ (301/332) 和 83.3％ (200/240),特异度分别为89.9％(152/169)和97.7％(255/261) 与CLINITEK 500型自动尿液分析仪相比,除SG和pH外,其他各项指标的一致性均＞87.6％.结论 该型全自动尿液分析仪及配套试带的临床检测性能达到了标准要求.
目的 驗證全自動榦化學尿液分析儀CLINITEK Atlas及其配套試帶的性能,以期對醫學實驗室榦化學尿液分析儀的性能評估提供參攷.方法 按中華人民共和國醫藥行業標準尿液化學分析儀通用技術條件(YY/T 0475-2004)、榦化學尿液分析試紙條通用技術條件(YY/T 0478-2004)及尿液物理學、化學和沉渣分析(WS/T 229-2002)的要求,採集501份晨起隨機新鮮尿液標本,對CLINITEK Atlas型全自動榦化學尿液分析儀及配套試帶提供的比重(SG)、pH 值、尿血紅蛋白(BLD)、尿白細胞(LEU)、尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿酮體(KET)、尿膽原(UBG)、尿膽紅素(BIL)及亞硝痠鹽(NIT) 10項指標進行精密度、準確性、攜帶汙染率、穩定性、靈敏度的性能驗證及一緻性檢驗.CLINITEK Atlas分析儀測定的BLD和LEU結果與相差顯微鏡計數的紅細胞和白細胞結果進行比較,計算Kappa值和一敏性；併以顯微鏡檢測結果作為“金標準”,計算CLINITEK Atlas分析儀檢測BLD和LEU的敏感度和特異度.其中200份標本使用MASTER-SUR-NM比重摺射儀、pH精密試紙進行檢測,分彆與CLINITEK Atlas分析儀測定的SG、pH結果進行相關性分析.除SG、pH外,其他8項指標與CLINITEK 500型尿液分析儀測定結果進行比較,計算Kappa值和一緻性.結果 所有10項指標的精密度、攜帶汙染率、穩定性均符閤行業標準的要求,準確性和靈敏度均符閤各指標檢齣的量級要求.與比重摺射儀和pH測定儀檢測結果進行相關性分析,SG和pH的相關性良好,r分彆為0.9838和0.8884,P均＜0.001.與相差顯微鏡法檢測結果相比,BLD和LEU的一緻性分彆為90.4％和90.8％,靈敏度分彆為90.7％ (301/332) 和 83.3％ (200/240),特異度分彆為89.9％(152/169)和97.7％(255/261) 與CLINITEK 500型自動尿液分析儀相比,除SG和pH外,其他各項指標的一緻性均＞87.6％.結論 該型全自動尿液分析儀及配套試帶的臨床檢測性能達到瞭標準要求.
목적 험증전자동간화학뇨액분석의CLINITEK Atlas급기배투시대적성능,이기대의학실험실간화학뇨액분석의적성능평고제공삼고.방법 안중화인민공화국의약행업표준뇨액화학분석의통용기술조건(YY/T 0475-2004)、간화학뇨액분석시지조통용기술조건(YY/T 0478-2004)급뇨액물이학、화학화침사분석(WS/T 229-2002)적요구,채집501빈신기수궤신선뇨액표본,대CLINITEK Atlas형전자동간화학뇨액분석의급배투시대제공적비중(SG)、pH 치、뇨혈홍단백(BLD)、뇨백세포(LEU)、뇨단백(PRO)、뇨당(GLU)、뇨동체(KET)、뇨담원(UBG)、뇨담홍소(BIL)급아초산염(NIT) 10항지표진행정밀도、준학성、휴대오염솔、은정성、령민도적성능험증급일치성검험.CLINITEK Atlas분석의측정적BLD화LEU결과여상차현미경계수적홍세포화백세포결과진행비교,계산Kappa치화일민성；병이현미경검측결과작위“금표준”,계산CLINITEK Atlas분석의검측BLD화LEU적민감도화특이도.기중200빈표본사용MASTER-SUR-NM비중절사의、pH정밀시지진행검측,분별여CLINITEK Atlas분석의측정적SG、pH결과진행상관성분석.제SG、pH외,기타8항지표여CLINITEK 500형뇨액분석의측정결과진행비교,계산Kappa치화일치성.결과 소유10항지표적정밀도、휴대오염솔、은정성균부합행업표준적요구,준학성화령민도균부합각지표검출적량급요구.여비중절사의화pH측정의검측결과진행상관성분석,SG화pH적상관성량호,r분별위0.9838화0.8884,P균＜0.001.여상차현미경법검측결과상비,BLD화LEU적일치성분별위90.4％화90.8％,령민도분별위90.7％ (301/332) 화 83.3％ (200/240),특이도분별위89.9％(152/169)화97.7％(255/261) 여CLINITEK 500형자동뇨액분석의상비,제SG화pH외,기타각항지표적일치성균＞87.6％.결론 해형전자동뇨액분석의급배투시대적림상검측성능체도료표준요구.
Objective To evaluate the clinical performance of CLINITEK Atlas urine dry chemistry analyzer and its supplementary strips,which could be used for other hospitals as reference.Methods Five hundred and one samples of random fresh urine were collected and analyzed by CLINITEK Atlas urine dry chemistry analyzer.10 parameters were reported for each sample,including SG,pH,BLD,LEU,PRO,GLU,KET,UBG,BIL and NIT.According to the medicals standard of the People's Republic of China,General Technical Requirements for Urine Analyzer(YY/T 0475-2004),General Technical Requirements for Chemical Reagent Strips for Urinalysis(YY/T 0478-2004)and physical,Chemical and Microscopic Examination of Urine(WS/T 229-2002),the precision,accuracy,carryover,stability,sensitivity and consistency of each parameter were evaluated.The agreement was assessed between the results for BLD and LEU obtained from CLINITEK Atlas analyzer and phase contrast microscope,and calculated the sensitivity and specificity of CLINITEK Atlas analyzer for BLD and LEU using phase contrast microscope as the "gold standard".SG and pH test was performed among 200 specimens by CLINITEK Atlas analyzer,and then compared with the results obtained from MASTER-SUR-NM specific gravity refractometer and pH precision test strips respectively.In addition to SG and pH,the other eight parameters were compared with the results obtained from CLINITEK 500 urine analyzer,and Kappa value and consistency were calculated.Results The accuracy,precision,sensitivity,carryover and stability of 10 parameters could meet all the requirement of standards.SG and pH had good correlation with urine specific gravity refractometer (r =0.9838,P ＜0.001)and pH meter (r =0.8884,P ＜0.001),respectively.Compared with phase contrast microscope,BLD and LEU had coincidence rates of 90.4％ and 90.8％,respectively; Sensitivities were 90.7％ (301/332) and 83.3％ (200/240) ; Specificities were 89.9％ (152/169) and 97.1％ (255/261).Compared with CLINITEK 500,all the parameters,except for SG and pH,had good coincidence rates of ＞ 87.6％.Conclusion The performance of CLINITEK Atlas urine dry chemistry analyzer can meet the clinical requirements of all standards.
