中华检验医学杂志
中華檢驗醫學雜誌
중화검험의학잡지
CHINESE JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2013年
3期
271-276
,共6页
张瑞%王露楠%张括%谢洁红%孙宇%李金明
張瑞%王露楠%張括%謝潔紅%孫宇%李金明
장서%왕로남%장괄%사길홍%손우%리금명
肝炎病毒属%RNA,病毒%质量控制
肝炎病毒屬%RNA,病毒%質量控製
간염병독속%RNA,병독%질량공제
Hepacivirus%RNA,viral%Quality control
目的 评价2012年第一次HCV RNA检测的全国室间质量结果,以分析探讨我国临床实验室HCV RNA检测中存在的问题,为进一步改进和提高实验室检测质量提供依据.方法 卫生部临检中心(以下简称“部中心”)2012年共发放5份样本至927家参评实验室,其中1份为阴性,4份为与国际标准物质比对定值的内含HCVRNA相应片段的病毒样颗粒.参评实验室按照规定的时间检测样本,并向部中心回报结果.然后,计算所有参评实验室和各检测试剂(实验室数≥5家)对每份质评样本定性和定量检测的符合率.计算总体参评实验室和不同试剂对阳性样本检测的均值(GM)和标准差(s).将所有参评实验室和不同试剂检测的GM和靶值比较,绘制相关性曲线.结果 参评实验室检测1211、1212、1213、1214号样本定性结果的符合率分别为99.5％ (403/405)、98.5％(400/406)、100.0％ (405/405)、100.0％(406/406),阴性样本的符合率为99％ (401/405)；检测1211、1212和1213号样本定量结果的符合率相近,分别为93.8％(549/585)、92.3％ (541/586)和94.5％(554/586),HCV RNA浓度最高的1214号样本符合率仅为87.7％ (514/586).试剂A对1214号样本定量符合率仅为67.2％ (92/137).总体参评实验室HCV RNA定量结果GM(1211、1212、1213和1214号样本GM分别为4.63、4.11、5.41和6.23)与靶值(1211、1212、1213和1214号样本靶值对数值分别为4.64、4.16、5.40和6.20)结果非常接近.试剂C、试剂E和试剂G的GM均与靶值不一致,试剂C检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.22、3.56、5.16和5.90,试剂E检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.52、3.78、5.55和6.29,试剂G检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.83、4.36、5.72和6.56.结论 临床实验室定性和定量检测HCV RNA的结果较为理想.但在检测试剂和临床实验室检测过程中,仍存在试剂GM与靶值偏差较大、使用同一试剂的不同实验室间结果差异较大、临床实验室检测存在系统和随机误差等问题,此外,检测重复性和试剂质量也有待进一步提高.
目的 評價2012年第一次HCV RNA檢測的全國室間質量結果,以分析探討我國臨床實驗室HCV RNA檢測中存在的問題,為進一步改進和提高實驗室檢測質量提供依據.方法 衛生部臨檢中心(以下簡稱“部中心”)2012年共髮放5份樣本至927傢參評實驗室,其中1份為陰性,4份為與國際標準物質比對定值的內含HCVRNA相應片段的病毒樣顆粒.參評實驗室按照規定的時間檢測樣本,併嚮部中心迴報結果.然後,計算所有參評實驗室和各檢測試劑(實驗室數≥5傢)對每份質評樣本定性和定量檢測的符閤率.計算總體參評實驗室和不同試劑對暘性樣本檢測的均值(GM)和標準差(s).將所有參評實驗室和不同試劑檢測的GM和靶值比較,繪製相關性麯線.結果 參評實驗室檢測1211、1212、1213、1214號樣本定性結果的符閤率分彆為99.5％ (403/405)、98.5％(400/406)、100.0％ (405/405)、100.0％(406/406),陰性樣本的符閤率為99％ (401/405)；檢測1211、1212和1213號樣本定量結果的符閤率相近,分彆為93.8％(549/585)、92.3％ (541/586)和94.5％(554/586),HCV RNA濃度最高的1214號樣本符閤率僅為87.7％ (514/586).試劑A對1214號樣本定量符閤率僅為67.2％ (92/137).總體參評實驗室HCV RNA定量結果GM(1211、1212、1213和1214號樣本GM分彆為4.63、4.11、5.41和6.23)與靶值(1211、1212、1213和1214號樣本靶值對數值分彆為4.64、4.16、5.40和6.20)結果非常接近.試劑C、試劑E和試劑G的GM均與靶值不一緻,試劑C檢測1211、1212、1213和1214號樣本的GM依次為4.22、3.56、5.16和5.90,試劑E檢測1211、1212、1213和1214號樣本的GM依次為4.52、3.78、5.55和6.29,試劑G檢測1211、1212、1213和1214號樣本的GM依次為4.83、4.36、5.72和6.56.結論 臨床實驗室定性和定量檢測HCV RNA的結果較為理想.但在檢測試劑和臨床實驗室檢測過程中,仍存在試劑GM與靶值偏差較大、使用同一試劑的不同實驗室間結果差異較大、臨床實驗室檢測存在繫統和隨機誤差等問題,此外,檢測重複性和試劑質量也有待進一步提高.
목적 평개2012년제일차HCV RNA검측적전국실간질량결과,이분석탐토아국림상실험실HCV RNA검측중존재적문제,위진일보개진화제고실험실검측질량제공의거.방법 위생부림검중심(이하간칭“부중심”)2012년공발방5빈양본지927가삼평실험실,기중1빈위음성,4빈위여국제표준물질비대정치적내함HCVRNA상응편단적병독양과립.삼평실험실안조규정적시간검측양본,병향부중심회보결과.연후,계산소유삼평실험실화각검측시제(실험실수≥5가)대매빈질평양본정성화정량검측적부합솔.계산총체삼평실험실화불동시제대양성양본검측적균치(GM)화표준차(s).장소유삼평실험실화불동시제검측적GM화파치비교,회제상관성곡선.결과 삼평실험실검측1211、1212、1213、1214호양본정성결과적부합솔분별위99.5％ (403/405)、98.5％(400/406)、100.0％ (405/405)、100.0％(406/406),음성양본적부합솔위99％ (401/405)；검측1211、1212화1213호양본정량결과적부합솔상근,분별위93.8％(549/585)、92.3％ (541/586)화94.5％(554/586),HCV RNA농도최고적1214호양본부합솔부위87.7％ (514/586).시제A대1214호양본정량부합솔부위67.2％ (92/137).총체삼평실험실HCV RNA정량결과GM(1211、1212、1213화1214호양본GM분별위4.63、4.11、5.41화6.23)여파치(1211、1212、1213화1214호양본파치대수치분별위4.64、4.16、5.40화6.20)결과비상접근.시제C、시제E화시제G적GM균여파치불일치,시제C검측1211、1212、1213화1214호양본적GM의차위4.22、3.56、5.16화5.90,시제E검측1211、1212、1213화1214호양본적GM의차위4.52、3.78、5.55화6.29,시제G검측1211、1212、1213화1214호양본적GM의차위4.83、4.36、5.72화6.56.결론 림상실험실정성화정량검측HCV RNA적결과교위이상.단재검측시제화림상실험실검측과정중,잉존재시제GM여파치편차교대、사용동일시제적불동실험실간결과차이교대、림상실험실검측존재계통화수궤오차등문제,차외,검측중복성화시제질량야유대진일보제고.
Objective To evaluate the performance of HCV RNA detection in the first EQA program in 2012 and analyze possible problems in clinical laboratories.Methods The panel consisting of 5 samples was distributed to 927 laboratories.Each panel contains one negative sample and 4 positive samples,which were virus-like particles calibrated by international standard.The pere ent agreements of all the laboratories for qualitative and quantitative results were calculated.Genomic means (GM) and standard deviations (s) of all laboratories and each reagent were calculated.The overall GM and the GM of each reagent were compared with expected results and correlation curves were calculated.Results The percent agreements of sample 1211,1212,1213,1214 for qualitative results wcrc 99.5％ (403/405),98.5％ (400/406),100.0％ (405/405),100.0％ (406/406),respectively.The percent agreement of the negative sample was 99％ (401/405).The percent agreements of sample 1211,1212 and 1213 for quantitive results were similar,which were 93.8％ (549/585),92.3 ％ (541/586) and 94.5％ (554/586).However,the agreement of sample 1214 was only 87.7％ (514/586)and the agreement of sample 1214 for reagent A was 67.2％ (92/137).The overall GM agreed with expected results,while GMs of reagent C,E and G deviated from expected results.GMs of sample 1211,1212,1213 and 1214 reported by labs using reagent C were 4.22,3.56,5.16 and 5.90,respectively.GMs of sample 1211,1212,1213 and 1214 reported by labs using reagent E were 4.52,3.78,5.55 and 6.29,respectively.GMs of sample 1211,1212,1213 and 1214 reported by labs using reagent G were 4.83,4.36,5.72 and 6.56,respectively.Conclusions The overall results of HCV RNA qualitative and quantitative detection are satisfactory.However,some problems still exist,such as deviation of GM of some reagents,the interassay variability,systematic deviation and accidental deviation,which show that the quality of reagents should be improved.
