中国医疗前沿
中國醫療前沿
중국의료전연
CHINA HEALTHCARE INNOVATION
2013年
7期
99-100
,共2页
杨佳彬%许重远%曹婉雯%马安德
楊佳彬%許重遠%曹婉雯%馬安德
양가빈%허중원%조완문%마안덕
兰索拉唑片%生物等效性%高效液相色谱-质谱-质谱联用
蘭索拉唑片%生物等效性%高效液相色譜-質譜-質譜聯用
란색랍서편%생물등효성%고효액상색보-질보-질보련용
目的评价2种国产兰索拉唑片(抗溃疡药)的生物等效性.方法采用随机、双周期两制剂的自身交叉对照的试验设计,20名健康男性受试者单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑片试验制剂和参比制剂30mg,血样采用高效液相色谱-质谱-质谱联用(LC/MS/MS)方法测定,用奥美拉唑作内标,测定血浆中兰索拉唑的浓度,用DAS2.1.1软件进行药代动力学参数的计算及统计分析.结果兰索拉唑片试验制剂和参比制剂药代动力学参数分别为:t1/2:(1.99±1.55)h、(2.09±1.67)h;Tmax:(3.9±0.8)h、(4.0±0.7)h;Cmax:(733.6±294.9)ng/ml、(764.0±250.5)ng/ml;AUC0-t:(3103.6±1911.2)ng/ml*h、(3176.7±1730.4) ng/ml*h;AUC0-∞:(3694.9±3504.0)ng/ml*h、(3809.2±3416.3)ng/ml*h.以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂相对生物利用度为(95.1±9.8)%.结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的評價2種國產蘭索拉唑片(抗潰瘍藥)的生物等效性.方法採用隨機、雙週期兩製劑的自身交扠對照的試驗設計,20名健康男性受試者單劑量口服兩箇不同廠傢生產的蘭索拉唑片試驗製劑和參比製劑30mg,血樣採用高效液相色譜-質譜-質譜聯用(LC/MS/MS)方法測定,用奧美拉唑作內標,測定血漿中蘭索拉唑的濃度,用DAS2.1.1軟件進行藥代動力學參數的計算及統計分析.結果蘭索拉唑片試驗製劑和參比製劑藥代動力學參數分彆為:t1/2:(1.99±1.55)h、(2.09±1.67)h;Tmax:(3.9±0.8)h、(4.0±0.7)h;Cmax:(733.6±294.9)ng/ml、(764.0±250.5)ng/ml;AUC0-t:(3103.6±1911.2)ng/ml*h、(3176.7±1730.4) ng/ml*h;AUC0-∞:(3694.9±3504.0)ng/ml*h、(3809.2±3416.3)ng/ml*h.以AUC0-t計算,與參比製劑相比受試製劑相對生物利用度為(95.1±9.8)%.結論試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적평개2충국산란색랍서편(항궤양약)적생물등효성.방법채용수궤、쌍주기량제제적자신교차대조적시험설계,20명건강남성수시자단제량구복량개불동엄가생산적란색랍서편시험제제화삼비제제30mg,혈양채용고효액상색보-질보-질보련용(LC/MS/MS)방법측정,용오미랍서작내표,측정혈장중란색랍서적농도,용DAS2.1.1연건진행약대동역학삼수적계산급통계분석.결과란색랍서편시험제제화삼비제제약대동역학삼수분별위:t1/2:(1.99±1.55)h、(2.09±1.67)h;Tmax:(3.9±0.8)h、(4.0±0.7)h;Cmax:(733.6±294.9)ng/ml、(764.0±250.5)ng/ml;AUC0-t:(3103.6±1911.2)ng/ml*h、(3176.7±1730.4) ng/ml*h;AUC0-∞:(3694.9±3504.0)ng/ml*h、(3809.2±3416.3)ng/ml*h.이AUC0-t계산,여삼비제제상비수시제제상대생물이용도위(95.1±9.8)%.결론시험제제화삼비제제구유생물등효성.
