CAJ | 학술논문

目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题,提出建议,为促进科学监管、保证用械安全提供参考.方法在万方、CNKI等数据库及 FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据,在文献评阅的基础上,比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施.结果通过与美国比较,发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题,影响产业创新.进一步分析认为,主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因.结论建议逐步完善法规、扭转“重审批,轻监管”的倾向,不断提高监管方、制造方和使用方的认识,促进医、企共同评价,拓宽上报渠道并及时反馈,以改善中国医疗器械不良事件报告的状况.
목적분석중국의료기계불량사건보고적현상급존재문제,제출건의,위촉진과학감관、보증용계안전제공삼고.방법재만방、CNKI등수거고급 FDA、SFDA등의료기계감관궤구망참수집의료기계불량사건감측방면적수거,재문헌평열적기출상,비교중、미의료기계불량사건감관보고적현상급채취적조시.결과통과여미국비교,발현중국의료기계불량사건보고존재보고수점발생수비례교저、생산기업보고수최소급상동문제중복상보등문제,영향산업창신.진일보분석인위,주요존재감관불력、각방인식불족、기술평개난도대급신식상보거도불창통등방면원인.결론건의축보완선법규、뉴전“중심비,경감관”적경향,불단제고감관방、제조방화사용방적인식,촉진의、기공동평개,탁관상보거도병급시반궤,이개선중국의료기계불량사건보고적상황.