科技风
科技風
과기풍
TECHNOLOGY WIND
2013年
1期
111
,共1页
药品%质量风险管理%质量授权人
藥品%質量風險管理%質量授權人
약품%질량풍험관리%질량수권인
药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等.刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品.
藥品生產質量風險管理是在整箇藥品生產週期中對藥品生產質量風險進行評估、控製、溝通和審覈的繫統過程,是一種分析和管理手段,貫穿于產品的生命週期,具體操作起來就是:研髮、變更、偏差、產品質量迴顧分析、自檢、驗證等等.剛剛頒佈的新版GMP提齣瞭藥品質量風險管理的概唸,可從質量風險管理的目的、內容、步驟著手,淺析質量風險管理的方嚮、方式以及與GMP的相關聯的條款,從而降低藥品質量風險,規避藥品質量缺陷的髮生,為大衆的健康製造安全有效、質量可控的放心藥品.
약품생산질량풍험관리시재정개약품생산주기중대약품생산질량풍험진행평고、공제、구통화심핵적계통과정,시일충분석화관리수단,관천우산품적생명주기,구체조작기래취시:연발、변경、편차、산품질량회고분석、자검、험증등등.강강반포적신판GMP제출료약품질량풍험관리적개념,가종질량풍험관리적목적、내용、보취착수,천석질량풍험관리적방향、방식이급여GMP적상관련적조관,종이강저약품질량풍험,규피약품질량결함적발생,위대음적건강제조안전유효、질량가공적방심약품.
