中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2012年
10期
36-38
,共3页
李竹%李非%迟戈%梁文%马艳彬%肇恒哲
李竹%李非%遲戈%樑文%馬豔彬%肇恆哲
리죽%리비%지과%량문%마염빈%조항철
医疗器械%药品%说明书%标签%对比研究
醫療器械%藥品%說明書%標籤%對比研究
의료기계%약품%설명서%표첨%대비연구
目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性.方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议.结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化.
目的:通過醫療器械與藥品在說明書、標籤管理規定方麵的對比研究,藉鑒藥品的管理經驗,完善醫療器械的說明書、標籤和包裝標識的管理規定,保障醫療器械應用的安全性和有效性.方法及結果:基于國傢法規及實際使用現狀,結閤藥品與醫療器械關于說明書、標籤、包裝標識方麵的規定對比,給齣醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定上的脩訂建議.結論:醫療器械應參照藥品,結閤實際應用情況,在說明書、標籤和包裝標識中規定應更加細化.
목적:통과의료기계여약품재설명서、표첨관리규정방면적대비연구,차감약품적관리경험,완선의료기계적설명서、표첨화포장표식적관리규정,보장의료기계응용적안전성화유효성.방법급결과:기우국가법규급실제사용현상,결합약품여의료기계관우설명서、표첨、포장표식방면적규정대비,급출의료기계설명서、표첨화포장표식관리규정상적수정건의.결론:의료기계응삼조약품,결합실제응용정황,재설명서、표첨화포장표식중규정응경가세화.
