中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2013年
1期
38-43
,共6页
医疗器械%标签%标记%使用说明书
醫療器械%標籤%標記%使用說明書
의료기계%표첨%표기%사용설명서
medical device%label%labeling%instruction for use
本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑.
本文概括性地介紹瞭中國、美國、歐盟和全毬醫療器械協調工作組(GHTF)對醫療器械標籤和使用說明書的定義和法規要求,併進行瞭簡單的比較,以便于讀者瞭解各國法規對醫療器械標籤和使用說明管理上的不同要求,在確定醫療器械目標市場時給予攷慮.
본문개괄성지개소료중국、미국、구맹화전구의료기계협조공작조(GHTF)대의료기계표첨화사용설명서적정의화법규요구,병진행료간단적비교,이편우독자료해각국법규대의료기계표첨화사용설명관리상적불동요구,재학정의료기계목표시장시급여고필.
In this paper, it briefly introduce the requirement to label and instruction for use of Medical Device from SFDA, U.S.FDA, Europe regulation and GHTF harmonized documents. And simply compare and analyse the sameness and differentia among these regulation&documents. Manufacturer should take into account such requirement when determine target market.
