CAJ | 학술논문

目的利用患者样本通过方法学比对实验,评估对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪15个生化检测项目相对于Siemens ADVIA 1650全自动生化分析仪检测结果的正确度.方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以Siemens ADVIA 1650作为比较仪器,强生Vitros 5600作为实验仪器,选用患者样本在两台仪器上分别测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酸激酶(CK)、胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TRIG)、直接高密度脂蛋白(dHDL)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、尿酸(URIC)、葡萄糖(GLU),并对检测结果进行线性回归分析、预期偏倚95%可信区间计算,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2作为可接受标准,判断两比对检测系统的相对偏倚是否属临床可接受水平,由此评估强生Vitros 5600检测结果的正确度.结果 K在医学决定水平为7.5mmol/L,Tp在75g/L、Crea在40.0μmol/L处,其检测结果的预期偏倚大于可接受偏倚,不能被临床接受;其余检测项目在其相应的医学决定水平处检测结果的相对偏倚属临床可接受水平.结论除K、Tp、Crea(医学决定水平分别为7.5mmol/L、75g/L、40.0μmol/L处)的正确度需做进一步评估外,强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪其它12个常规生检测项目的正确度基本符合质量要求.
목적이용환자양본통과방법학비대실험,평고대강생VITROS 5600전자동생화면역분석의15개생화검측항목상대우Siemens ADVIA 1650전자동생화분석의검측결과적정학도.방법삼고미국림상화실험실표준화협회(CLSI)EP9-A2문건,이Siemens ADVIA 1650작위비교의기,강생Vitros 5600작위실험의기,선용환자양본재량태의기상분별측정갑(K)、납(Na)、록(Cl)、개(Ca)、총단백(TP)、백단백(ALB)、기산격매(CK)、담고순(CHOL)、감유삼지(TRIG)、직접고밀도지단백(dHDL)、뇨소(UREA)、기항(CREA)、뇨산(URIC)、포도당(GLU),병대검측결과진행선성회귀분석、예기편의95%가신구간계산,이미국림상실험실수정법규(CLIA'88)윤허총오차적1/2작위가접수표준,판단량비대검측계통적상대편의시부속림상가접수수평,유차평고강생Vitros 5600검측결과적정학도.결과 K재의학결정수평위7.5mmol/L,Tp재75g/L、Crea재40.0μmol/L처,기검측결과적예기편의대우가접수편의,불능피림상접수;기여검측항목재기상응적의학결정수평처검측결과적상대편의속림상가접수수평.결론제K、Tp、Crea(의학결정수평분별위7.5mmol/L、75g/L、40.0μmol/L처)적정학도수주진일보평고외,강생VITROS 5600전자동생화면역분석의기타12개상규생검측항목적정학도기본부합질량요구.