中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2012年
10期
607-614
,共8页
沈璐%李馨龄%刘巍%范燕%张华%郭雪%彭丽丽
瀋璐%李馨齡%劉巍%範燕%張華%郭雪%彭麗麗
침로%리형령%류외%범연%장화%곽설%팽려려
拉莫三嗪%处方事件监测研究%儿童%成人%比较
拉莫三嗪%處方事件鑑測研究%兒童%成人%比較
랍막삼진%처방사건감측연구%인동%성인%비교
目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考.方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息.将儿童(0~17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2~6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的 AE 发生率.结果队列研究包括2457例儿童及7379例成人.观察了儿童和成人组中 AE 的发生情况.儿童中皮疹(PRR=1.2)和 Stevens-Johnson 综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3).儿童中有33%的 ADR 报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门.儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例.结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生 AE 情况的定量和定性差异.
目的以拉莫三嗪為例,介紹英國運用處方事件鑑測對上市後兒童藥物警戒,以期為我國的藥品不良反應鑑測與評價提供參攷.方法對拉莫三嗪處方事件鑑測(PEM)研究(觀察性的隊列研究)的數據進行年齡分層,彙總統計藥品不良反應(ADR)、停止治療的原因、死亡及隨訪信息.將兒童(0~17歲)及成人(18歲以上)第1箇治療月的不良事件(AE)髮生密度與第2~6治療月的髮生密度進行比較,以檢驗在這兩箇時段中不良事件髮生密度是否有差異;同時,還比較瞭兒童與成人兩箇年齡組中的 AE 髮生率.結果隊列研究包括2457例兒童及7379例成人.觀察瞭兒童和成人組中 AE 的髮生情況.兒童中皮疹(PRR=1.2)和 Stevens-Johnson 綜閤徵(PRR=4.5)更普遍,成人中更常見精神紊亂(PRR=6.3).兒童中有33%的 ADR 報告至鑑管部門,而成人中則有44%報告至鑑管部門.兒童中由于療效缺乏停止治療的比例更高(兒童45%,成人38%),無歸因于拉莫三嗪的死亡病例.結論該研究顯示,信號挖掘方法能夠用于檢測兒童及成人使用新藥髮生 AE 情況的定量和定性差異.
목적이랍막삼진위례,개소영국운용처방사건감측대상시후인동약물경계,이기위아국적약품불량반응감측여평개제공삼고.방법대랍막삼진처방사건감측(PEM)연구(관찰성적대렬연구)적수거진행년령분층,회총통계약품불량반응(ADR)、정지치료적원인、사망급수방신식.장인동(0~17세)급성인(18세이상)제1개치료월적불량사건(AE)발생밀도여제2~6치료월적발생밀도진행비교,이검험재저량개시단중불량사건발생밀도시부유차이;동시,환비교료인동여성인량개년령조중적 AE 발생솔.결과대렬연구포괄2457례인동급7379례성인.관찰료인동화성인조중 AE 적발생정황.인동중피진(PRR=1.2)화 Stevens-Johnson 종합정(PRR=4.5)경보편,성인중경상견정신문란(PRR=6.3).인동중유33%적 ADR 보고지감관부문,이성인중칙유44%보고지감관부문.인동중유우료효결핍정지치료적비례경고(인동45%,성인38%),무귀인우랍막삼진적사망병례.결론해연구현시,신호알굴방법능구용우검측인동급성인사용신약발생 AE 정황적정량화정성차이.
