中国医药指南
中國醫藥指南
중국의약지남
CHINA MEDICINE GUIDE
2012年
25期
395-396
,共2页
刘向阳%高彬%赖敬波%李晓苗%姬秋和*
劉嚮暘%高彬%賴敬波%李曉苗%姬鞦和*
류향양%고빈%뢰경파%리효묘%희추화*
药物临床试验%管理模式
藥物臨床試驗%管理模式
약물림상시험%관리모식
药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证.本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用.并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考.
藥物臨床試驗是評價新藥的有效性和安全性的重要環節,也是藥鑑部門批準新藥註冊上市的主要依據,良好的執行藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)是臨床試驗質量的重要保證.本文結閤本專業組臨床試驗專業糰隊的形成和管理模式,探討藥物臨床試驗規範化管理對臨床試驗質量的重要作用.併引髮對我國臨床試驗管理模式髮展方嚮的思攷.
약물림상시험시평개신약적유효성화안전성적중요배절,야시약감부문비준신약주책상시적주요의거,량호적집행약물림상시험질량관리규범(GCP)시림상시험질량적중요보증.본문결합본전업조림상시험전업단대적형성화관리모식,탐토약물림상시험규범화관리대림상시험질량적중요작용.병인발대아국림상시험관리모식발전방향적사고.
