中国医学装备
中國醫學裝備
중국의학장비
CHINA MEDICAL EQUIPMENT
2014年
12期
38-40,41
,共4页
血液体液分析仪%精密度%携带污染率%线性范围%正确度
血液體液分析儀%精密度%攜帶汙染率%線性範圍%正確度
혈액체액분석의%정밀도%휴대오염솔%선성범위%정학도
Blood fluid analyzer%Precision%Carry pollution rate%Linear range%Accuracy
目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价，以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件 EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证，以Backman LH750比对结果作为评估依据，结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)主要参数的批内变异系数(CV)%为0.11%～2.42%，批间CV%为0.12%～2.50%，线性相关性分析r为0.99991～0.99999，携带污染率为0.00%～0.38%，对比相关性分析各项指标均为r＞0.999，准确度验证各项指标的偏倚为-0.67～0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求，检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。
目的：對Sysmex公司最新推齣的Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀的主要性能進行初步評價，以證實其檢測效果。方法：按美國臨床實驗室標準化協會指南文件 EP15-A2、EP6-A2的要求對Sysmex XN-9000血液分析儀進行精密度、攜帶汙染率、線性範圍和正確度進行驗證，以Backman LH750比對結果作為評估依據，結果與廠商聲明的性能或公認的質量標準進行比較。結果：XN-9000血液分析儀測定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(HCT)和血小闆(PLT)主要參數的批內變異繫數(CV)%為0.11%～2.42%，批間CV%為0.12%～2.50%，線性相關性分析r為0.99991～0.99999，攜帶汙染率為0.00%～0.38%，對比相關性分析各項指標均為r＞0.999，準確度驗證各項指標的偏倚為-0.67～0.96。結論：XN-9000血液分析儀測定主要參數的精密度、線性、攜帶汙染率及準確性等主要評估指標均符閤要求，檢測結果可用于臨床相關疾病的診治及療效判斷。
목적：대Sysmex공사최신추출적Sysmex XN-9000전자동혈액체액분석의적주요성능진행초보평개，이증실기검측효과。방법：안미국림상실험실표준화협회지남문건 EP15-A2、EP6-A2적요구대Sysmex XN-9000혈액분석의진행정밀도、휴대오염솔、선성범위화정학도진행험증，이Backman LH750비대결과작위평고의거，결과여엄상성명적성능혹공인적질량표준진행비교。결과：XN-9000혈액분석의측정백세포(WBC)、홍세포(RBC)、혈홍단백(HGB)、홍세포압적(HCT)화혈소판(PLT)주요삼수적비내변이계수(CV)%위0.11%～2.42%，비간CV%위0.12%～2.50%，선성상관성분석r위0.99991～0.99999，휴대오염솔위0.00%～0.38%，대비상관성분석각항지표균위r＞0.999，준학도험증각항지표적편의위-0.67～0.96。결론：XN-9000혈액분석의측정주요삼수적정밀도、선성、휴대오염솔급준학성등주요평고지표균부합요구，검측결과가용우림상상관질병적진치급료효판단。
Objective:To evaluate the performance of Sysmex company's new product Sysmex XN-9000 automatic blood fluid analyzer and confirm the test results. Methods: According to the American association of clinical laboratory standardization guidelines EP15-A2, the EP6-A2 requirements for Sysmex XN-9000 blood analyzer for precision, carry pollution rate, linear range and accuracy verification, to Backman LH750 comparison results for evaluating the basis, the results and the performance of manufacturer's statement or recognized quality standards. Results:XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), hemoglobin (HGB), RBC deposited (HCT) and platelet (PLT) the main parameters in the batch coefficient of variation (CV%) of 0.11%~0.11%, between the group of CV% of 0.12%~0.12%, linear correlation r is 0.99991~0.99999, carry pollution rate was 0.00%~0.38%, the correlation analysis of each index r>0.999, the indicators accuracy verification bias of 0.67~0.67. Conclusion: XN-9000 instrument for determination of main parameters of precision, accuracy, linear, carrying pollution rate and other major evaluation indexes meet the requirements, test results can be used for clinical diagnosis and treatment of related diseases and curative effect judgment.
