中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
12期
10-13,65
,共5页
王亚南%单晓晖%迟戈
王亞南%單曉暉%遲戈
왕아남%단효휘%지과
临床评价%指导原则
臨床評價%指導原則
림상평개%지도원칙
Evaluation%Guidance
新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了很多GHTF医疗器械临床管理理念中新的概念和思路，本研究通过对GHTF医疗器械临床评价指导原则进行部分解读，利于理解我国现行的医疗器械临床技术审查指导原则。
新脩訂的《醫療器械鑑督管理條例》及配套的註冊管理辦法等相關法規文件引入瞭很多GHTF醫療器械臨床管理理唸中新的概唸和思路，本研究通過對GHTF醫療器械臨床評價指導原則進行部分解讀，利于理解我國現行的醫療器械臨床技術審查指導原則。
신수정적《의료기계감독관리조례》급배투적주책관리판법등상관법규문건인입료흔다GHTF의료기계림상관리이념중신적개념화사로，본연구통과대GHTF의료기계림상평개지도원칙진행부분해독，리우리해아국현행적의료기계림상기술심사지도원칙。
Many new concepts and ideas of the New revision of the Regulations and related registration measures of medical device relevant laws and regulations such as ifle introduces are based on the study of GHTF medical instrument clinical evaluation guidelines . Interpretating the GHTF Medical Device Clinical Evaluation Guidance helps understanding the current medical device clinical technical review guidelines.
